11月初，國家市場監(jiān)管總局在官網公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。在當前疫苗安全社會關注度持續(xù)走高、公眾對疫苗信任危機不斷加劇的背景下，制定疫苗管理專門法律，向疫苗亮出法律之劍，既是全面貫徹落實習近平總書記關于食品藥品"四個最嚴"的要求，也是加快完善疫苗監(jiān)管長效機制、順應時勢的務實之舉。

　　藥品安全關乎民生，關乎公共衛(wèi)生安全和國家安全。疫苗作為一種特殊的藥品，對公眾的健康影響更持久。普通藥品通常影響當時的療效，但疫苗造假或質量不過硬，可能讓接種者失去未來的健康。疫苗的特殊性決定了對疫苗的監(jiān)管嚴格程度、檢測標準普遍要高于一般藥品。對疫苗進行重點管控，構建更完善的監(jiān)管制度、更嚴格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機制，成為政府機構的當務之急。

　　現行《藥品管理法》更多立足于藥品監(jiān)管的一般規(guī)律，未能凸顯疫苗的特殊性，對疫苗監(jiān)管缺乏系統性、全鏈條的規(guī)定，監(jiān)管部門主要參照一般藥品的標準來規(guī)范疫苗的研制、生產。2005年國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》盡管對疫苗安全和疫苗監(jiān)管有所涉及，但首要著力點依然在于疫苗的流通管理和預防接種，未能為疫苗設定多樣化的監(jiān)管工具，也未能對違法行為設定更嚴格的法律責任。因此制定專門的《疫苗管理法》極其必要。

　　此次征求意見稿突出疫苗管理的特殊性，從疫苗研制和上市監(jiān)管、疫苗生產、上市后研究管理、疫苗流通和預防接種等十一個方面對疫苗監(jiān)管提出具體要求，構建起從研制到生產再到流通接種的全生命周期監(jiān)管體系，具有較強的針對性和實效性。

　　在行業(yè)監(jiān)管上，突出系統思維。結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統籌整合，必將進一步強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治。同步推行疫苗全程信息化追溯制度，建立全國電子追溯協同平臺，可有效整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

　　在責任追究上，強化嚴懲重罰。落實"處罰到人"要求，疫苗上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。監(jiān)管部門和地方政府責任追究進一步強化，監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。

　　徒法不足以自行。《疫苗管理法》要發(fā)揮出最大保障作用，還需要不打折扣地嚴格執(zhí)行。一方面，政府機構在疫苗研制、生產、流通、使用上的執(zhí)法監(jiān)管要更有力，真正建立健全藥品安全監(jiān)管體系，認真查找和彌補存在的風險漏洞，完善監(jiān)管于生產、銷售、運輸、倉儲、注射等每一個環(huán)節(jié)，從源頭防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。對非法的生產經營行為"重拳治亂"，對違法違規(guī)企業(yè)堅持"零容忍"，徹底改變"雨過地皮濕"式的處罰，建立帶電"高壓線"。另一方面，企業(yè)必須堅守道德底線。企業(yè)謀求利益無可厚非，但必須以"敬畏生命""敬畏法律"為信仰，若以人民的身體健康為代價任意妄為，是害人害己，終將付出沉重的法律代價和市場代價。

　　保障疫苗質量安全是一項系統工程，任重道遠。既要完善法律法規(guī)與制度規(guī)則，也要嚴格落實企業(yè)主體責任。面對疫苗管理這一課題，只有回歸法治軌道，用法律的剛性約束筑牢疫苗安全堤壩，才能筑起公眾對政府的信任基石，才能讓人民群眾真正有安全感、獲得感。（作者單位：山東省濰坊市食品藥品監(jiān)管局）

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