可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）發(fā)布 涉及維生素C泡騰片等14個品種
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告
（2018年第136號）
為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
附件：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）
序號 | 通用名稱 | 規(guī)格 | 備注 |
可豁免人體BE品種 | |||
1 | 維生素C泡騰片 | 0.3g、0.5g、1.0g | 可豁免BE，不推薦參比制劑，需滿足藥學(xué)研究和評價要求。 |
2 | 輔酶Q10膠囊 | 5mg、10mg、15mg | |
3 | 輔酶Q10片 | 10mg | |
4 | 氨基葡萄糖類口服固體制劑 | 已批準(zhǔn)的所有規(guī)格 | |
5 | 聚乙二醇鈉鉀散 | 已批準(zhǔn)的所有規(guī)格 | |
6 | 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散Ⅲ | 已批準(zhǔn)的所有規(guī)格 | |
7 | 對乙酰氨基酚泡騰片 | 已批準(zhǔn)的所有規(guī)格 | 可豁免BE，與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)比較，評價一致性。 |
8 | 對乙酰氨基酚維生素C泡騰片 | 每片含對乙酰氨基酚0.33g、維生素C 0.2g | |
9 | 西吡氯銨含片 | 2mg | |
可申請豁免人體BE品種 | |||
10 | 甲鈷胺片 | 0.5mg | 根據(jù)《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》申請豁免BE研究，采用藥學(xué)方法評價一致性。 申請人應(yīng)自證藥物的BCS分類，申請BCS1類豁免的仿制制劑，滲透性數(shù)據(jù)可引用已公布參比制劑說明書中的信息作為支持性數(shù)據(jù)；申請BCS3類豁免的仿制制劑應(yīng)與參比制劑處方完全相同，各組成用量相似。 |
11 | 替莫唑胺膠囊 | 5mg、20mg、50mg、100mg | |
12 | 左乙拉西坦片 | 0.25g、0.5g、1g | |
13 | 鹽酸美金剛片 | 10mg | |
14 | 恩曲他濱膠囊 | 0.2g | |
