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布洛芬混懸液等19個品種仿制藥參比制劑發(fā)布

作者:     來源: 2018-12-29

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十九批)的通告



  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十九批)。


  特此通告。


  

 

附件

 

仿制藥參比制劑目錄(第十九批)

 

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規(guī)格

劑型

持證商

備注

19-1

布洛芬混懸液

Ibuprofen Suspension/CHILDREN’S MOTRIN

5ml:100mg

混懸劑

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

美國橙皮書

19-2

桂利嗪片

Cinnarizine Tablets/Stugeron

25mg

片劑

JANSSEN CILAG S.P.A

歐盟上市(上市國:意大利,產(chǎn)地:意大利)

19-3

桂利嗪膠囊

Cinnarizine Tablets/Stugeron

75mg

膠囊

JANSSEN CILAG S.P.A

歐盟上市(上市國:意大利,產(chǎn)地:意大利)

19-4

地喹氯銨含片

Dequalinium Chloride Buccal Tablets/ SP TROCHES 0.25mgMEIJI

0.25mg

片劑

MeijiSeikaファルマ株式會社

日本上市

19-5

鹽酸阿夫唑嗪緩釋片

Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets/桑塔(Xatral XL

10mg

片劑

Sanofi-aventis France

原研進口

19-6

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR

每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍500mg

片劑
 
(緩釋片)

 

AstraZeneca AB

原研進口

19-7

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR

每片含沙格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg

片劑
 
(緩釋片)

 

AstraZeneca AB

原研進口

19-8

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE

XR

每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg

片劑
 
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進口

19-9

達格列凈片

Dapagliflozin Tablets/安達唐(FORXIGA

5mg

片劑

AstraZeneca AB

原研進口

19-10

達格列凈片

Dapagliflozin Tablets/安達唐(FORXIGA

10mg

片劑

AstraZeneca AB

原研進口

19-11

阿戈美拉汀片

Agomelatine Tablets/Valdoxan

25mg

片劑

Les Laboratoires Servier

原研進口

19-12

鋁碳酸鎂混懸液

Hydrotalcite Suspension/Talcid

10ml:1g1g/

混懸劑

Bayer Vital GmbH

上市國家:德國

產(chǎn)地:西班牙

19-13

華法林鈉片

Warfarin Sodium Tablets/Marevan

3mg

片劑

Orion Corporation Orion Pharma

國際公認(rèn)進口

19-14

阿法骨化醇軟膠囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Alpha D3

0.25μg

膠囊劑
 
(軟膠囊)

Teva Pharmaceutical   Industries Ltd.

原研進口

19-15

格列齊特片(

Gliclazide Tablets/達美康

80mg

片劑

天津華津制藥有限公司

原研技術(shù)轉(zhuǎn)移

19-16

依非韋倫片

Efavirenz Tablets

50mg

片劑

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

原研技術(shù)轉(zhuǎn)移

19-17

依非韋倫片

Efavirenz Tablets

200mg

片劑

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

原研技術(shù)轉(zhuǎn)移

19-18

依非韋倫片

Efavirenz Tablets

600mg

片劑

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

原研技術(shù)轉(zhuǎn)移

 


(責(zé)任編輯:于海平)

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