布洛芬混懸液等19個品種仿制藥參比制劑發(fā)布
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十九批)的通告
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十九批)。
特此通告。
附件
仿制藥參比制劑目錄(第十九批)
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 劑型 | 持證商 | 備注 |
19-1 | 布洛芬混懸液 | Ibuprofen Suspension/CHILDREN’S MOTRIN | 5ml:100mg | 混懸劑 | Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division | 美國橙皮書 |
19-2 | 桂利嗪片 | Cinnarizine Tablets/Stugeron | 25mg | 片劑 | JANSSEN CILAG S.P.A | 歐盟上市(上市國:意大利,產(chǎn)地:意大利) |
19-3 | 桂利嗪膠囊 | Cinnarizine Tablets/Stugeron | 75mg | 膠囊 | JANSSEN CILAG S.P.A | 歐盟上市(上市國:意大利,產(chǎn)地:意大利) |
19-4 | 地喹氯銨含片 | Dequalinium Chloride Buccal Tablets/ SP TROCHES 0.25mg(MEIJI) | 0.25mg | 片劑 | MeijiSeikaファルマ株式會社 | 日本上市 |
19-5 | 鹽酸阿夫唑嗪緩釋片 | Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets/桑塔(Xatral XL) | 10mg | 片劑 | Sanofi-aventis France | 原研進口 |
19-6 | 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II) | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR) | 每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍500mg | 片劑
| AstraZeneca AB | 原研進口 |
19-7 | 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II) | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR) | 每片含沙格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg | 片劑
| AstraZeneca AB | 原研進口 |
19-8 | 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II) | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR) | 每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 |
19-9 | 達格列凈片 | Dapagliflozin Tablets/安達唐(FORXIGA) | 5mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 |
19-10 | 達格列凈片 | Dapagliflozin Tablets/安達唐(FORXIGA) | 10mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 |
19-11 | 阿戈美拉汀片 | Agomelatine Tablets/Valdoxan | 25mg | 片劑 | Les Laboratoires Servier | 原研進口 |
19-12 | 鋁碳酸鎂混懸液 | Hydrotalcite Suspension/Talcid | 10ml:1g或1g/袋 | 混懸劑 | Bayer Vital GmbH | 上市國家:德國 產(chǎn)地:西班牙 |
19-13 | 華法林鈉片 | Warfarin Sodium Tablets/Marevan | 3mg | 片劑 | Orion Corporation Orion Pharma | 國際公認(rèn)進口 |
19-14 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/Alpha D3 | 0.25μg | 膠囊劑 | Teva Pharmaceutical Industries Ltd. | 原研進口 |
19-15 | 格列齊特片(Ⅱ) | Gliclazide Tablets(Ⅱ)/達美康 | 80mg | 片劑 | 天津華津制藥有限公司 | 原研技術(shù)轉(zhuǎn)移 |
19-16 | 依非韋倫片 | Efavirenz Tablets | 50mg | 片劑 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 原研技術(shù)轉(zhuǎn)移 |
19-17 | 依非韋倫片 | Efavirenz Tablets | 200mg | 片劑 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 原研技術(shù)轉(zhuǎn)移 |
19-18 | 依非韋倫片 | Efavirenz Tablets | 600mg | 片劑 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 原研技術(shù)轉(zhuǎn)移 |