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企業(yè)這樣說(shuō):審評(píng)審批制度改革利企利民

作者: 周霞萍    來(lái)源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 2018-12-30

       熱點(diǎn)事件:2018年4月12日和6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。2018年,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,全年有48個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。


  周霞萍


  為讓公眾盡早用上境外上市新藥,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求,科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程,加快了臨床急需的境外上市新藥的審評(píng)審批工作。諾和諾德對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革成效有著切身體會(huì),并享受到了這一政策紅利。


  公司糖尿病治療藥物新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物德谷胰島素,在藥品審批過(guò)程中,被納入新藥上市優(yōu)先審評(píng)程序,從上報(bào)國(guó)家藥審部門(mén)到2017年9月獲批,速度明顯快于公司內(nèi)部預(yù)期,讓公司上下十分振奮。這為我們節(jié)省了許多的人力、物力、財(cái)力,更加速了公司其他工作的開(kāi)展。


  公司醫(yī)學(xué)部團(tuán)隊(duì)對(duì)于中國(guó)藥品審批新政感受最深,尤其感受到中國(guó)對(duì)臨床急需和創(chuàng)新藥的高度重視和支持。醫(yī)藥部副總裁張克洲說(shuō),列入優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥,藥審部門(mén)會(huì)把審評(píng)資源和時(shí)間進(jìn)行高度匹配,因此審批時(shí)間明顯加快。這大大提高了患者用藥可及性,讓我們覺(jué)得非常自豪。


  中國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革至今取得了豐碩成果,諾和諾德為中國(guó)政府點(diǎn)贊。我們是改革的親歷者、受益者,也是推動(dòng)者。持續(xù)深化"放管服"改革,加速推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革等一系列舉措讓我們置身于中國(guó)越來(lái)越優(yōu)化的市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境,大大增強(qiáng)了我們?yōu)楦嘀袊?guó)患者提供最新最優(yōu)藥品的信心和決心。


  不難看出,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)一系列政策的目的是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,讓藥企專注藥品質(zhì)量,提高效率。作為原研藥創(chuàng)新型企業(yè),我們希望這樣的政策越來(lái)越多。諾和諾德決定未來(lái)把中國(guó)納入公司的全球研發(fā)體系,最終實(shí)現(xiàn)中國(guó)與全球同步開(kāi)展臨床研究、同步申請(qǐng)新藥上市、同步獲批,讓中國(guó)患者與全球患者同步受益。(作者系諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁)


(責(zé)任編輯:于海平)

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