中國食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報道   "經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：一、對你局自建'藥品進口備案''進口藥材登記備案'行政審批系統(tǒng)無不同意見。" 近日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布對原上海市食藥監(jiān)局《關于落實"一網(wǎng)通辦"擬自建"藥品進口備案"等事項審批系統(tǒng)的請示》的回復，藥品監(jiān)管系統(tǒng)"放管服"改革持續(xù)進行。

　　2018年，藥監(jiān)系統(tǒng)深入推進"放管服"改革。藥監(jiān)部門"放管服"改革的特殊性是什么？2018年有哪些突出表現(xiàn)？哪些地方實踐頗具代表性？帶著這些問題，記者采訪了多位專家。

　　刀刃向內革命

　　"放管服"改革是一場刀刃向內的政府自身革命。"藥監(jiān)部門'放管服'的重要性在于，一是可以減輕企業(yè)負擔，為產業(yè)高質量發(fā)展鋪路，二是從市場準入環(huán)節(jié)釋放的監(jiān)管資源，可用來彌補事中事后監(jiān)管力量的不足。"一位對"放管服"改革頗有研究的學者說。

　　在這位學者看來，藥監(jiān)部門"放管服"政策要能考慮到不同環(huán)節(jié)監(jiān)管側重點的不同，給企業(yè)一定的自由度，但在該嚴格監(jiān)管的地方絕不能懈怠。"比如，要在高風險藥品的準入環(huán)節(jié)加強技術審評，要嚴查數(shù)據(jù)造假。"他說。

　　"不同于其他政府機構，藥監(jiān)部門的'放管服'改革具有鮮明的專業(yè)特殊性。" 沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅強調，對于涉及科學技術證據(jù)的實質性審評，藥監(jiān)部門可"放"的范圍和程度是有限的，伴隨"放"而來的是"管"的難度增加和風險提高，而"管"和"服"又受監(jiān)管資源有限的直接制約。

　　楊悅以藥物臨床試驗默認許可制為例進行說明。"相比審批制，默認許可制大大提前了藥物臨床試驗開始的時間，但如何加強臨床試驗過程中的風險控制，又是一個新的問題。能否引入'暫停'等動態(tài)管理機制、臨床試驗過程中與申辦者的溝通是否順暢，都會影響'放'的效果，甚至帶來新的風險。"她解釋道。

　　在楊悅看來，藥監(jiān)部門的"放管服"要尊重的科學事實是，借助信息化手段可以加速申報資料的形式審查，但藥品的審評審批、監(jiān)管檢查、行政強制和處罰專業(yè)性較高，需要專業(yè)人員依靠證據(jù)進行專業(yè)判斷和決策。"這是由藥品特殊性和藥品行業(yè)特殊性決定的，世界各國無一例外。"她說。

　　改革亮點紛呈

　　"藥品是特殊產品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴格監(jiān)管，因此，相比促進產業(yè)發(fā)展，藥監(jiān)部門多年來更側重于保護公眾安全。"上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓表示，"放管服"過去在藥監(jiān)領域是一個低頻詞，但現(xiàn)在藥監(jiān)部門正在重新定位價值取向，以營造更好的營商環(huán)境。

　　在唐民皓看來，藥監(jiān)"放管服"改革的最大亮點就是藥品審評審批制度改革。2018年，優(yōu)化審評審批流程、完善優(yōu)先審評制度、調整藥物臨床試驗審評審批程序、加快境外已上市新藥在境內的上市審批等等舉措為新藥上市提速；國家藥監(jiān)局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）管理委員會成員，并按照ICH章程規(guī)定，結合我國實際情況轉化實施ICH指導原則，我國醫(yī)藥行業(yè)加速與國際接軌。"這一系列措施受到行業(yè)普遍好評，藥監(jiān)部門'放管服'改革可圈可點。"他總結。

　　楊悅也認為，藥監(jiān)部門2018年的"放管服"改革穩(wěn)步推進，亮點頗多。除了鼓勵新藥研發(fā)、加速臨床急需藥物上市的一系列政策外，藥監(jiān)部門抓緊推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善配套措施，適時調整相關政策。而對醫(yī)療器械臨床機構備案管理，對1090個第二類、第三類醫(yī)療器械品種豁免臨床試驗，調整第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，發(fā)布實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在上海、廣東、天津開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，將產品注冊與生產許可進行"解綁"，等等舉措均有利于產業(yè)發(fā)展。

　　紅利持續(xù)釋放

　　除了國家藥品監(jiān)管部門外，全國各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門亦紛紛牽住"放管服"改革這個"牛鼻子"，落子布局。

　　廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于貫徹落實"證照分離"改革要求做好行政許可相關具體管理舉措實施方案》，就開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批等13項省級藥品監(jiān)管部門行政許可業(yè)務出臺系列管理舉措；遼寧省藥監(jiān)部門對藥品生產企業(yè)許可等21項行政許可事項實行全程網(wǎng)上審批，實現(xiàn)高效審批；湖北省藥監(jiān)部門把推行電子證書作為深入推進"放管服"改革的"先手棋"，深入推進"互聯(lián)網(wǎng)+行政審批制度改革"，全面推行行政許可證書電子化應用；浙江省臺州市通過"放管服"改革，實現(xiàn)一般企業(yè)投資項目審批全流程"最多跑一次""最多30天"，為企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境……

　　在一些地方，藥監(jiān)部門提出為企業(yè)提供"嚴管+厚愛"的服務模式，精準服務，推動地方醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)健、合規(guī)發(fā)展。"監(jiān)管方式改變了，企業(yè)的行為方式就會改變，產業(yè)的發(fā)展方式也會隨之改變。"唐民皓說，企業(yè)是醫(yī)藥產品的責任主體，也是行業(yè)發(fā)展的根本所在，中國的醫(yī)藥行業(yè)要真正做大做強，需要強有力的監(jiān)管，也需要強大的、有責任意識的企業(yè)群體。

　　"企業(yè)是非常聰明的，它們會應變而變。關鍵是監(jiān)管部門要轉變理念，從'保姆'變成好的'裁判員'。"在唐民皓看來，監(jiān)管部門應該扶優(yōu)汰劣，并在制度設計中體現(xiàn)企業(yè)義務和責任，促使企業(yè)轉變觀念，主動履行企業(yè)主體責任。