國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布通告，再公布14個可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗藥品品種。

　　本次公布可豁免人體BE試驗的14個品種涉及多個品規(guī)。其中，維生素C泡騰片（0.3g、0.5g、1.0g），輔酶Q10膠囊（5mg、10mg、15mg），輔酶Q10片（10mg），氨基葡萄糖類口服固體制劑（已批準的所有規(guī)格），聚乙二醇鈉鉀散（已批準的所有規(guī)格），復方聚乙二醇電解質(zhì)散Ⅲ（已批準的所有規(guī)格），以上藥物可豁免BE，只需要滿足藥學研究和評價要求，國家藥監(jiān)局不推薦參比制劑。對乙酰氨基酚泡騰片(已批準的所有規(guī)格)，對乙酰氨基酚維生素C泡騰片（每片含對乙酰氨基酚0.33g、維生素C 0.2g），西吡氯銨含片（2mg），可豁免BE，但尚需要與參比制劑進行藥學比較，評價一致性。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《人體生物等效性豁免指導原則》，部分藥品可以申請豁免BE試驗。本次公布的可申請豁免BE試驗的品規(guī)分別有甲鈷胺片（0.5mg），替莫唑胺膠囊（5mg、20mg、50mg、100mg），左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1g），鹽酸美金剛片（10mg），恩曲他濱膠囊（0.2g），以上藥品的生產(chǎn)企業(yè)申請豁免BE研究，采用藥學方法評價一致性。

　　值得關(guān)注的是，本次公布的藥品均不屬于289個基本藥物目錄品種。2018年5月31日，國家藥監(jiān)局首次公布了可豁免或簡化人體BE試驗的48個品種，均屬于289目錄品種。（記者 陳燕飛）