中國食品藥品網 記者 于娟 報道  近日，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等12部門聯(lián)合制定印發(fā)了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。要求各地認真貫徹執(zhí)行，以提高我國仿制藥供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求。

　　《工作方案》明確了及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快提高上市藥品質量、促進仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強反壟斷執(zhí)法七項重點任務。

　　具體而言，根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

　　加強仿制藥技術攻關，將制約仿制藥產業(yè)發(fā)展的支撐技術（包括藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。

　　按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經濟社會發(fā)展水平和產業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。做好相關基礎研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結果公示相關程序。

　　加快提高上市藥品質量，優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。

　　促進仿制藥替代使用，藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

　　深化醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。

　　加強反壟斷執(zhí)法，持續(xù)加大原料藥領域壟斷行為的打擊力度，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾，維護公平競爭的市場環(huán)境。

　　《工作方案》要求，各地加強組織實施，建立協(xié)同推進工作機制，強化工作責任，加強督查落實和宣傳解讀，營造推進高質量仿制藥替代使用的良好氛圍。