醫(yī)藥企業(yè)的崛起，離不開企業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動，更離不開配套制度的變革。中國是仿制藥大國，為仿制藥上市提速，浙江藥監(jiān)部門快速行動，深化“最多跑一次”改革，厘清“權(quán)力清單”“責(zé)任清單”，出臺《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，在23個方面率先突破“制度藩籬”。 企業(yè)來受理大廳遞交申請的次數(shù)由3次減少到1次，大大縮短所有事項(xiàng)辦理的總時限。

　　而《關(guān)于印發(fā)浙江省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價省級獎補(bǔ)資金管理辦法的通知》的等鼓勵政策的出臺，對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種給予一次性獎補(bǔ)300萬元，讓企業(yè)吃下顆“定心丸”。

　　此外藥監(jiān)部門還建立省市兩級聯(lián)系人制度，實(shí)行仿制藥一致性評價進(jìn)展情況“每月一報(bào)”。定期召開一致性評價專項(xiàng)辦公室組長例會和聯(lián)系人會議，研究解決企業(yè)在評價中遇到的困難，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)開展一致性評價，幫助企業(yè)破解參比制劑、藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)等方面的難題。

　　這一系列舉措，讓浙江在仿制藥一致性評價上好消息頻傳，瀚暉制藥的厄貝沙坦片成為國家首批全規(guī)格批準(zhǔn)一致性評價品種之一；京新藥業(yè)4個品種5個品規(guī)的產(chǎn)品批準(zhǔn)通過，為全國企業(yè)通過品規(guī)數(shù)第一……截至目前，浙江省共有318個品規(guī)啟動一致性評價研究，51個品規(guī)完成研究上報(bào)國家藥品評審評中心，24個品規(guī)通過一致性評價，通過數(shù)量占全國的30%，申報(bào)數(shù)和獲批通過數(shù)均在全國領(lǐng)先。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，浙江醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長。2018年，以京新藥業(yè)為例，其投入研發(fā)的費(fèi)用約25000萬元，用于吸引高尖端人才和積極搭建新型藥物的科研平臺。而這一投入，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到30000萬元以上。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新，也讓藥企向智能化邁進(jìn)。在浙江醫(yī)藥股份有限公司濱海廠區(qū)，記者看到藥品的生產(chǎn)過程控制通過DCS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)集中管理，分散控制，減少偏差，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　眼下，在全國醫(yī)藥企業(yè)的激烈競爭中，依靠企業(yè)的單打獨(dú)斗似乎總是缺少了一把推力。浙江以政策先行、改革先行、平臺先行、優(yōu)勢先行為抓手，明確扶持政策，開辟綠色通道，助推浙江藥企發(fā)展，省藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹到。

　　在創(chuàng)新驅(qū)動和政策的大力扶持下，一批創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)能力顯著提升，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星及其膠囊劑為全國首個獲批成為持有人的化學(xué)創(chuàng)新藥，浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的丹龍口服液為全國首個獲批持有人的中藥新藥，浙江在邁向醫(yī)藥強(qiáng)省的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。