中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道  為強(qiáng)化軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，1月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），并向社會(huì)公開征求意見。意見反饋截止日期為2019年1月30日。

　　《征求意見稿》是對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，遵循軟件生存周期過(guò)程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，涵蓋軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件部署、軟件更新、軟件停運(yùn)等活動(dòng)。

　　據(jù)介紹，所謂獨(dú)立軟件，是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。《征求意見稿》對(duì)控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)的軟件組件也有參考作用?！墩髑笠庖姼濉返陌l(fā)布，對(duì)獨(dú)立軟件的研發(fā)人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制，以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)都做出了明確要求，為相關(guān)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)注冊(cè)此類產(chǎn)品提供了便利條件。