中國食品藥品網(wǎng) 記者 劉云濤 報道  國產(chǎn)PD-1單抗上市、全球消滅脊灰行動計劃關(guān)鍵疫苗獲國際認證、多個分子診斷相關(guān)產(chǎn)品上市等被評為“2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”。這是從1月12日在浙江桐廬舉辦的中國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)年度報告會暨2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展發(fā)布會上傳來的消息。

　　2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展評選結(jié)果為：

　　全球消滅脊灰行動計劃關(guān)鍵疫苗獲國際認證

　　中國生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的國家一類新藥——新型脊灰疫苗（sIPV、bOPV）獲國際認證并實現(xiàn)規(guī)?；隹?，解決了國家脊灰免疫策略實施轉(zhuǎn)換的難題和困境。

　　國產(chǎn)PD-1單抗相繼獲批上市

　　君實生物和信達生物的PD-1單抗相繼獲批上市。君實生物的“特瑞普利單抗注射液”用于治療全身系統(tǒng)治療失敗后不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；信達生物“信迪利單抗注射液”用于經(jīng)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

　　重組細胞因子基因衍生蛋白注射液獲批上市

　　杰華生物技術(shù)（青島）有限公司自主研發(fā)的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。該產(chǎn)品是用于乙肝治療、在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進行氨基酸序列系統(tǒng)改造獲得的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子藥物。

　　分子診斷相關(guān)產(chǎn)品獲批上市

　　用于檢測腫瘤患者外周血中CTC的數(shù)量的自動化循環(huán)腫瘤細胞捕獲設(shè)備、用于肝癌早篩早診的家用愛福陪檢測試劑盒和血漿microRNA聯(lián)合試劑盒等，一批新型分子診斷設(shè)備和試劑盒相繼獲批上市。其上市，為腫瘤診斷提供了重要手段。

　　免疫細胞治療取得新進展

　　中國食品藥品檢定研究院《CAR-T 細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》和中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會《CAR-T 細胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布，對進一步規(guī)范免疫細胞產(chǎn)品制備質(zhì)量控制，規(guī)范我國免疫細胞治療行業(yè)有序發(fā)展起到了引導(dǎo)作用；有 31 個免疫細胞產(chǎn)品獲得國家藥品審評中心受理，其中 7 個免疫細胞產(chǎn)品獲得臨床試驗批準。我國免疫細胞治療向規(guī)范應(yīng)用邁出了堅實一步。

　　干細胞臨床研究取得初步進展

　　2018年我國干細胞臨床研究又新增18個備案項目；人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液等5款干細胞產(chǎn)品臨床試驗申請獲得國家藥品審評中心受理；全長牙髓再生臨床研究獲得成功，臨床研究備案項目干細胞復(fù)合支架材料治療卵巢早衰臨床研究和人自體支氣管基底層細胞（肺臟干細胞）移植治療間質(zhì)性肺病臨床研究獲得初步觀察結(jié)果；干細胞臨床研究有了初步進展。

　　干細胞基礎(chǔ)研究有所突破

　　干細胞基礎(chǔ)研究獲得新進展。中國科學(xué)院上海營養(yǎng)與健康研究院的研究團隊在國際上率先采用可變色熒光蛋白建立了造血干細胞標記系統(tǒng)，首次揭示體內(nèi)造血干細胞歸巢微環(huán)境的獨特微血管結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)了一種全新的微環(huán)境細胞——先導(dǎo)細胞。武漢科技大學(xué)研究人員結(jié)合干細胞與基因療法，采用“兩步法”的策略使先天性眼盲的小鼠產(chǎn)生了視覺反應(yīng)。兩個研究成果均在國際期刊Nature上發(fā)表。

　　組織工程“人耳”首次在人體培育成功

　　上海交通大學(xué)和中國醫(yī)科院整形外科醫(yī)院的研究人員從患有小耳畸形的兒童患者未完全發(fā)育的耳朵中移取軟骨細胞，種植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患兒身上制造出了新的耳朵，5 名患兒中有 3 名患兒的耳朵能夠維持正常形狀。該研究發(fā)表在國際雜志EbioMedicine上。

　　實驗動物研究關(guān)鍵技術(shù)取得重要突破

　　中科院研究人員成功從體細胞克隆出兩只基因完全相同的獼猴，突破了現(xiàn)有技術(shù)無法克隆靈長類動物的難題；通過刪除單倍體胚胎干細胞印記基因修飾，并利用該細胞進行復(fù)雜胚胎操作的形式，得到了世界上首只雙父親來源的小鼠。

　　人工染色體構(gòu)建技術(shù)取得重要進展

　　中科院研究團隊成功將單細胞真核生物釀酒酵母天然的16條染色體人工創(chuàng)建為具有完整功能的單條染色體，表明天然復(fù)雜的生命體系可以通過人工設(shè)計變?yōu)楦唵蔚捏w系；天津大學(xué)研究團隊對自主設(shè)計合成的5號釀酒酵母環(huán)形染色體進行基因組重排，為探索環(huán)形染色體結(jié)構(gòu)變異和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相繼發(fā)表在Nature及其子刊上。

　　此次評選發(fā)布活動由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦。