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發(fā)布非專利期非獨占期未有首仿的藥物名單 美國FDA鼓勵仿制藥研發(fā)申報

作者: 高海麗    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng) 2019-01-14

  美國FDA日前發(fā)布了一份令人關注的藥物名單,名單中的藥物品種為目前既非專利保護期、又非市場獨占期,且尚未有首仿獲批的新藥。FDA發(fā)布這樣的名單,旨在提高監(jiān)管透明度,鼓勵企業(yè)開發(fā)和提交競爭受限藥物的簡略新藥申請(ANDA,即仿制藥申請)。


  名單的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而無須事先審議的藥品。第二部分列出了ANDA研發(fā)或批準可能引起潛在的法律、法規(guī)或科學問題的藥物產(chǎn)品,對于這些問題,企業(yè)應該在考慮提交ANDA之前就得到解決。附錄部分列出了從名單第一部分或第二部分中刪除的NDA(新藥申請)藥品,因為自FDA發(fā)布上一份名單以來,已經(jīng)批準了這些NDA藥品的一個或多個ANDAs。


  FDA表示,申請者如果希望獲得該名單第二部分所列藥品的ANDAs批準,一般應向仿制藥辦公室提交初步咨詢。在某些情況下,申請可能會被轉到新藥辦公室。例如,如果該產(chǎn)品是生物制品,或者該產(chǎn)品沒有資格作為ANDA提交或批準,但可以考慮以另一種簡略的批準途徑提交。申請者在任何咨詢中都應該確定藥品的名稱和NDA號。


  值得注意的是,對于名單第二部分中的某些藥品,通過505(j)途徑提交和/或批準ANDA可能不合適,F(xiàn)D&C法案的505(b)(2)可能是適宜這類產(chǎn)品的批準途徑。名單第二部分中的一些藥品是生物制品,它們受《2009年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》的7002(e)部分中所述過渡條款的約束。對于名單第二部分中的其他產(chǎn)品,例如沒有適用特定產(chǎn)品的指南,或者產(chǎn)品是復雜的混合物或顯影劑,F(xiàn)DA和ANDA申請者之間可能會通過另外的信息交流來解決監(jiān)管或科學復雜問題。


  FDA表示,在這份名單里,已經(jīng)排除了在上一年內(nèi)新批準的任何NDA藥物產(chǎn)品,因為對于一個以此類新藥為參照的ANDA來說,要獲得批準還為時過早。FDA同時說明了該名單創(chuàng)建和修訂的方法。


  據(jù)了解,對于這樣的名單,F(xiàn)DA每6個月更新一次。 (高海麗  譯)



(責任編輯:齊桂榕)

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