收回嚴(yán)重違規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書21家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書114家、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證237家，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證18家，辦結(jié)藥械行政處罰案件1971件，罰沒(méi)款合計(jì)1723萬(wàn)元……這是安徽省藥監(jiān)局2018監(jiān)管工作“成績(jī)單”中所披露的。

　　2018年，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，有效保障了全省人民用藥用械安全，有力推動(dòng)了安徽省藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。去年全省藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，全年未發(fā)生重大藥品安全事件。

　　堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)  完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度

　　強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)督檢查，全面貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂，緊跟安徽省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管需求，不斷完善省級(jí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。完成新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》初稿編制工作，收載672個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)，其中新增品種66個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)提高及修訂品種67個(gè)。出臺(tái)《藥品飛行檢查實(shí)施辦法》《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》等規(guī)范性文件和35項(xiàng)監(jiān)管制度，有效健全安徽省藥械監(jiān)管制度體系。

　　堅(jiān)持最嚴(yán)格的監(jiān)管  強(qiáng)化日常監(jiān)管和重點(diǎn)治理

　　去年，藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)持證企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，突出高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、品種、企業(yè)監(jiān)管，全面加大飛行檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，全系統(tǒng)共收回藥品生產(chǎn)GMP證書21家、藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書6家、藥品零售企業(yè)GSP證書108家，注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證237家，處理執(zhí)業(yè)藥師“掛證”24人。集中開(kāi)展中藥飲片、疫苗、藥品類體外診斷試劑、違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械和網(wǎng)售藥品醫(yī)療器械等專項(xiàng)整治。

　　堅(jiān)持最嚴(yán)厲的處罰  嚴(yán)懲重處有效震懾違法行為

　　狠抓大要案查辦，依法嚴(yán)查快處，堅(jiān)持處罰到人。全省共辦結(jié)藥械行政處罰案件1971件，罰沒(méi)款合計(jì)1723萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)11家，吊銷藥品生產(chǎn)許可證1家、藥品經(jīng)營(yíng)許可證17家，公告違法藥械廣告17件，撤銷藥械廣告批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)。

　　推動(dòng)各方責(zé)任落實(shí)  促進(jìn)社會(huì)共治建立長(zhǎng)效機(jī)制

　　以“雙安雙創(chuàng)”和考核評(píng)估為抓手，強(qiáng)化黨政同責(zé)，推動(dòng)地方黨委政府屬地管理責(zé)任落實(shí)，綜合評(píng)定合肥等10個(gè)市為第二批全省食品藥品安全城市。出臺(tái)了藥品生產(chǎn)流通、醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，試點(diǎn)建設(shè)順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控的藥械質(zhì)量安全追溯體系。全方位推進(jìn)信息公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)審批處罰信息“雙公示”，發(fā)布違法違規(guī)行為、日常監(jiān)管信息、藥械質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)警示等通告（公告）百余期。逐步建立事前信用承諾、事中分類監(jiān)管、事后聯(lián)合獎(jiǎng)懲的信用約束長(zhǎng)效機(jī)制。