編者按

　　1月8日，2018年度國家科學技術(shù)獎勵大會在人民大會堂舉行，由清華大學、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司完成的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項目獲科技進步獎一等獎。這款技術(shù)源自清華的腦起搏器不僅打破了國外企業(yè)的技術(shù)壟斷，形成了完全自主知識產(chǎn)權(quán)的腦起搏器平臺技術(shù)，而且在品質(zhì)、性價比、售后服務(wù)等諸多方面超越了國外產(chǎn)品，目前已在全國超過180家醫(yī)院完成逾1.3萬例次植入。眾所周知，成果轉(zhuǎn)化與技術(shù)研發(fā)是完全不同的兩種思維方式，生產(chǎn)和銷售需要遵循嚴格、規(guī)范的質(zhì)量管理體系要求。那么，“清華牌”腦起搏器是怎樣從一項自主研發(fā)技術(shù)成功轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和市場占有率雙高的產(chǎn)品？讓我們一起走近清華大學航天航空學院李路明團隊和北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司，探訪清華腦起搏器背后的故事。

　　一位帕金森病晚期患者，在植入腦起搏器后，只要打開遙控開關(guān)，身體就會立刻停止震顫并能夠自如行走——這就是獲得2018年度國家科學技術(shù)進步獎一等獎的清華大學航天航空學院李路明團隊“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項目為患者提供的治療。這一治療效果的實現(xiàn)經(jīng)過了18年的不懈努力，既凝結(jié)著整個研發(fā)團隊的智慧和心血，又承載著北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱品馳醫(yī)療）對品質(zhì)和創(chuàng)新的不斷追求和用心實踐。

　　精益求精追求極致

　　2000年，在一次清華大學組織的與北京天壇醫(yī)院探討交叉學科合作和研究的學術(shù)交流會議上，我國神經(jīng)外科泰斗、2008年全國最高科學技術(shù)獎獲得者王忠誠院士談起腦起搏器，他的一句“我們能不能研究出中國人自己的腦起搏器”激發(fā)了李路明教授研制腦起搏器的斗志。

　　從動物實驗到人體臨床試驗，李路明教授基本上參與了腦起搏器設(shè)計、工藝和生產(chǎn)的每一步。他說：“做臨床試驗時，我經(jīng)常3點鐘醒來，大腦像放電影一樣推演每一個環(huán)節(jié)。想到腦起搏器在患者的身體里，一旦出了問題就不是小事，所以我們制定了很多預(yù)案，臨床上患者和醫(yī)生一旦有什么消息反饋回來，我們總是在最短的時間內(nèi)改進完善，力求讓它更符合臨床需求?！边@樣嚴謹、認真、傾心付出的科研精神也傳遞給了品馳醫(yī)療的每一個人，成為品馳醫(yī)療在不斷發(fā)展過程中信奉的行動理念和最核心的品牌文化。

　　目前，在中國僅有8家取得產(chǎn)品注冊證的有源植入醫(yī)療器械公司，品馳醫(yī)療是其中之一。與其他公司多是引進國外技術(shù)再進行資本運作的模式不同，品馳醫(yī)療心無旁騖地依靠自主研發(fā)，十年磨一劍，終于開花結(jié)果。自2013年5月獲得產(chǎn)品注冊證開始，品馳醫(yī)療僅用1年3個月就使腦起搏器植入量突破1000例次，創(chuàng)造了這一領(lǐng)域的品馳速度。之所以能取得這樣傲人的成績，靠的就是過硬的技術(shù)和品質(zhì)。

　　“100個產(chǎn)品中如果有1個不合格的話，合格率可以達到99%，但對于使用了不合格產(chǎn)品的患者來說，那卻是百分之百的災(zāi)難?！弊鳛槠否Y醫(yī)療的首席科學家，李路明教授自產(chǎn)品研發(fā)開始就提出了這樣一個問題：“如果是我們的親人得了帕金森病，我們敢不敢讓他們植入我們研發(fā)生產(chǎn)的腦起搏器？”從研發(fā)人員、生產(chǎn)人員到銷售人員，大家都在用實際行動回答“我敢”。在腦起搏器的研發(fā)過程中，無論硬件還是軟件，不管是制造還是檢驗，科研人員都力求做到極致；在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，無論是生產(chǎn)廠房的潔凈管理，還是用于腦起搏器生產(chǎn)的自制純凈水，高精尖科學設(shè)備構(gòu)筑起了層層質(zhì)量把控壁壘，品馳醫(yī)療將科研的“精益求精”嚴格地貫徹到所有的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售中。

　　品馳醫(yī)療以自己的產(chǎn)品證明，技術(shù)過硬的國產(chǎn)產(chǎn)品更能讓患者放心。以品馳醫(yī)療的可充電腦起搏器為例，清華腦起搏器團隊歷時7年，攻克了一系列關(guān)鍵技術(shù)，尤其是解決了體外無線充電會導(dǎo)致可充電腦起搏器發(fā)熱，進而導(dǎo)致患者燙傷的問題。經(jīng)品馳醫(yī)療產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化并獲得注冊證后，目前大多植入腦起搏器的患者均選用可充電腦起搏器，患者每周充電一次，安全充電超過20萬次。對產(chǎn)品有充分信心的品馳醫(yī)療最早給出可充電腦起搏器10年的質(zhì)保年限，而當時進口可充電腦起搏器壽命9年10個月，質(zhì)保僅5年。

清華大學腦起搏器研發(fā)團隊研討技術(shù)問題。

　　從跟蹤并行到引領(lǐng)

　　在有源植入醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國遠遠走在我國前面。以腦起搏器為例，1997年美國美敦力公司的產(chǎn)品就取得了美國食品藥品管理局（FDA）認證，用于帕金森病等神經(jīng)疾病的治療。作為后來者，清華腦起搏器的發(fā)展走了一條從跟蹤創(chuàng)新到并行創(chuàng)新再到引領(lǐng)創(chuàng)新的道路。

　　清華腦起搏器在發(fā)展過程中，首先做到了跟蹤創(chuàng)新。在腦起搏器的設(shè)計過程中，療法遵循已經(jīng)得到國際公認的腦深部電刺激療法，但在腦起搏器的外形、電池容量等方面，研發(fā)團隊則根據(jù)中國患者體型較小的特點，設(shè)計出圓滑、小巧的腦起搏器產(chǎn)品。國外的腦起搏器產(chǎn)品通常采用方形設(shè)計，對于歐美人的體型而言植入不會有問題，但對于相對瘦小的中國人來說就容易出現(xiàn)因皮膚磨損導(dǎo)致傷口難以愈合之類的并發(fā)癥，品馳醫(yī)療的系列腦起搏器均采用圓弧形外形設(shè)計，有效避免了這一問題。

　　針對可充電腦起搏器無線充電過程中可能因發(fā)熱導(dǎo)致臨床風險的問題，研發(fā)團隊也進行了多年研究。在大量的試驗中，研究人員發(fā)現(xiàn)了充電過程中皮膚溫度和植入系統(tǒng)溫度變化的關(guān)聯(lián)性規(guī)律，進而將皮膚溫度引入增加冗余性，發(fā)明了體外發(fā)射功率和體內(nèi)接收電流同時進行控制的雙閉環(huán)控制方法，提高了充電過程的安全性。在這些發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，品馳醫(yī)療提出了以控制植入脈沖發(fā)生器內(nèi)部溫度為目標，通過控制體外發(fā)射功率的大小和體內(nèi)接收電流的強弱調(diào)控脈沖發(fā)生器內(nèi)部溫度的雙閉環(huán)控制方法，同時監(jiān)控皮膚溫度，在保證安全的前提下，獲得高充電效率。經(jīng)離體、動物實驗和臨床試驗驗證，品馳醫(yī)療的腦起搏器充電發(fā)熱最高溫度可得到有效控制，確保充電過程安全。2012年，可充電腦起搏器率先在我國進入臨床應(yīng)用，領(lǐng)先進口產(chǎn)品近1年。從技術(shù)來說，可充電腦起搏器與美國公司實現(xiàn)了并行，而臨床應(yīng)用方面，則在中國實現(xiàn)了領(lǐng)先。

　　值得一提的是，清華腦起搏器研發(fā)團隊還研發(fā)出高場強磁共振兼容、記錄腦深部核團腦電、變頻刺激等創(chuàng)新功能的腦起搏器，創(chuàng)新建設(shè)了符合我國國情的遠程程控網(wǎng)絡(luò)，逐步實現(xiàn)了從并行到引領(lǐng)的跨越。而迷走神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的研發(fā)，則為我國建設(shè)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。

清華大學航天航空學院李路明團隊成員合影。

　　可靠性是品質(zhì)核心

　　品馳醫(yī)療的成立，最初是為了轉(zhuǎn)化清華大學的腦起搏器研究成果。然而，成果轉(zhuǎn)化與技術(shù)研發(fā)是完全不同的兩種思維方式，生產(chǎn)和銷售需要遵循嚴格、規(guī)范的質(zhì)量管理體系要求，簡單的套用難以實現(xiàn)成功的成果轉(zhuǎn)化，這也是很多高校研究成果不能成功實現(xiàn)轉(zhuǎn)化的重要原因。

　　清華大學的技術(shù)團隊在進行腦起搏器研發(fā)的同時，還參與了載人航天工程航天員醫(yī)監(jiān)醫(yī)保系統(tǒng)的研發(fā)工作，研制了航天員生理信號測試盒、神經(jīng)肌肉刺激儀、質(zhì)量測量儀和動態(tài)心電數(shù)據(jù)讀取裝置等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品自神舟九號以來，一直在飛船發(fā)射回收和在軌飛行時服務(wù)于航天員。眾所周知，載人航天產(chǎn)品最為突出的特點就是可靠性，如果能將可靠性融入腦起搏器等系列神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程，對技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化將如虎添翼。

　　在這樣的背景下，品馳醫(yī)療不僅高度重視產(chǎn)品的安全性、有效性，還重點關(guān)注可靠性，并以可靠性為核心進行質(zhì)量管理體系建設(shè)。

　　可靠性最終體現(xiàn)在產(chǎn)品上，但過程中，需要如下幾方面得以保證：人的可靠，設(shè)備的可靠，原材料的可靠，方法的可靠，環(huán)境的可靠。

　　在人才隊伍建設(shè)方面，品馳醫(yī)療以事業(yè)吸引人，以平臺培養(yǎng)人，確保了人才可靠。2011年之前進入品馳醫(yī)療的員工，絕大多數(shù)已經(jīng)成為骨干力量。在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，品馳醫(yī)療采取的做法是全力支持，凡是工作需要的，經(jīng)過充分論證，均支持購買或試制。在采購方面，品馳醫(yī)療建立起規(guī)范的采購流程，最重要的是建立起一支優(yōu)秀的采購隊伍，保證原材料的可靠。在環(huán)境方面，該公司建設(shè)了十萬級和萬級潔凈間，進行植入產(chǎn)品的生產(chǎn)，通過每天的檢查及領(lǐng)導(dǎo)層的巡檢，保證環(huán)境的可靠。

　　可靠的研發(fā)、可靠的生產(chǎn)、可靠的臨床、可靠的采購、可靠的檢驗、可靠的治療、可靠的宣傳，保證了品馳醫(yī)療的產(chǎn)品可靠性；而方向可靠、目標可靠、計劃可靠、實施可靠、結(jié)果可靠、反饋可靠則保證了品馳醫(yī)療的良性發(fā)展。

　　正是有了這樣的可靠保證，品馳醫(yī)療才能在有源植入醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)跑，而基于這樣的核心質(zhì)量管理經(jīng)驗，品馳醫(yī)療將在創(chuàng)新引領(lǐng)的道路上實現(xiàn)更大的飛越。

　?。ㄗ髡邌挝唬呵迦A大學神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室）