編者按

　　美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并通過自由貿(mào)易協(xié)定的方式將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)內(nèi)法規(guī)進(jìn)行域外輸出，形成當(dāng)前藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際制度的發(fā)展方向。本文通過對(duì)以美國(guó)為主的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度進(jìn)行研究，指出我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差異，并提出促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥品和仿制藥品均衡發(fā)展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策建議。本版將分兩期刊發(fā)，敬請(qǐng)關(guān)注。

　　創(chuàng)新藥品的研發(fā)對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公共健康意義重大。創(chuàng)新藥品，尤其是創(chuàng)新型生物藥品，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性極高。各國(guó)都制定了各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)制度，以鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新藥品。

　　目前，國(guó)際上通行的激勵(lì)藥品創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度主要有專利制度和數(shù)據(jù)保護(hù)制度。同時(shí)，為了平衡仿制藥企業(yè)的發(fā)展，各國(guó)在給予創(chuàng)新型藥品充分激勵(lì)的同時(shí)，也規(guī)定了一系列保障仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律規(guī)定。

　　我國(guó)現(xiàn)行的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度主要是根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPs）而構(gòu)建，激勵(lì)與管理藥品創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)包括《專利法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《植物新品種保護(hù)條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等。根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品采取的是給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)的制度，未提及生物藥品。

　　國(guó)際藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度

　　首次將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入國(guó)際規(guī)范的是TRIPs第39.3條，“當(dāng)成員國(guó)以要求提交未披露過的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件時(shí)，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。同時(shí)，除非出于保護(hù)公眾的需要，或除非已采取措施保障對(duì)該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員均應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防被泄露”。這也是目前國(guó)際通行的做法。

　　美國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法案主要有：1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》；2010年《平價(jià)醫(yī)療法案》，其中包括《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》。

　　為了將美國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度進(jìn)行域外輸出，在美國(guó)近年簽署的自由貿(mào)易協(xié)定中，其藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的核心內(nèi)容都給予了體現(xiàn)。美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的條款主要體現(xiàn)在“與特定規(guī)制產(chǎn)品有關(guān)的措施”中，這是美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)章的常規(guī)條款。在目前美國(guó)簽署的所有雙邊自由貿(mào)易協(xié)定中均設(shè)有這一條款，它一般位于“專利”條款之后，“知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法”條款之前，是美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)體規(guī)則的最后一條。該條款規(guī)制的主要對(duì)象是化學(xué)藥品，一般包括“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款”和“藥品專利相關(guān)條款”兩部分內(nèi)容。

　　以美韓自由貿(mào)易協(xié)定為例，第18.9條為“與特定規(guī)制產(chǎn)品有關(guān)的措施”，具體內(nèi)容包括：18.9.1條為試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款，18.9.1（a）為藥品提供在該締約方領(lǐng)土內(nèi)獲得上市許可之日起至少5年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期；18.9.1（b）在其他國(guó)家先已獲得上市許可的藥品，提供5年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期；18.9.1（c）與《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》18.53條類似。對(duì)新藥品的定義：新藥品不包含此前已在該締約方獲得許可的化學(xué)成分的藥品。18.9.2條：對(duì)新的臨床信息給予3年的保護(hù)期，18.9.2（a）包含了一種其他化學(xué)藥品中已有的化學(xué)成分，新提交的新臨床試驗(yàn)信息提供3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；18.9.2（b）在其他國(guó)家先已獲得上市許可的藥品，提出了新的臨床試驗(yàn)信息，對(duì)新臨床試驗(yàn)信息提供3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；18.9.2（c）農(nóng)業(yè)化學(xué)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予10年保護(hù)；18.9.2（d）在他國(guó)已獲批的農(nóng)業(yè)化學(xué)品，給予10年保護(hù)。18.9.3條：公共健康條款。18.9.4條：如果一藥品所涉專利期在一國(guó)到期時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)期尚未到期，不改變數(shù)據(jù)保護(hù)的期限。18.9.5條：專利鏈接條款。

　　我國(guó)規(guī)制醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)

　　我國(guó)自2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）是我國(guó)規(guī)制醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)最全面、最主要的法規(guī)，它涉及新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。至于生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主要是對(duì)生物仿制藥品的規(guī)制，該《辦法》在第十二條中明確，生物仿制藥品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　《辦法》第六十六條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。且第七十一條規(guī)定，新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

　　但新藥監(jiān)測(cè)期這一權(quán)利也負(fù)有行使條件，即《辦法》第六十九、七十、七十二條。此三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

　　對(duì)于國(guó)外生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)常用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，《辦法》雖有規(guī)定，但僅針對(duì)化學(xué)制藥?！掇k法》第九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。第二十條規(guī)定，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　此外，《辦法》還有6個(gè)附件，其中附件3《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，詳細(xì)規(guī)定了生物制品注冊(cè)分類情況和各類生物藥品申報(bào)資料的要求；附件6《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》，將新藥分為3種類型，并分別設(shè)立3年、4年和5年的監(jiān)測(cè)期。

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