亮點(diǎn)一：大力推行質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

       完善管理體系，規(guī)范生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量安全水平。

       一是科學(xué)組織實(shí)施。針對(duì)管理規(guī)范實(shí)施任務(wù)重、難度大的實(shí)際，確立了監(jiān)督檢查和整治規(guī)范相結(jié)合的工作模式，在監(jiān)管過程中注重宣傳，在檢查過程中側(cè)重規(guī)范。采取邊檢查、邊宣傳、邊培訓(xùn)、邊教育的方式，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)照規(guī)范要求健全完善質(zhì)量管理體系。

       二是采取雙隨機(jī)異地交叉檢查。采取“雙隨機(jī)一公開”，對(duì)42家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施了飛行檢查，隨機(jī)抽取，公布搖號(hào)結(jié)果，并經(jīng)監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。執(zhí)法檢查人員填寫相應(yīng)執(zhí)法文書，并將檢查報(bào)告與反饋情況錄入“雙隨機(jī)一公開”操作平臺(tái)，做到對(duì)雙隨機(jī)檢查全程能留痕。其中5家責(zé)令停產(chǎn)整改，1家企業(yè)拆遷，32家企業(yè)限期整改，并已完成整改，企業(yè)主動(dòng)提交停產(chǎn)報(bào)告4家，在省局官網(wǎng)公布并通告3家。

       三是跟蹤檢查。落實(shí)主體責(zé)任，開展跟蹤檢查，保持對(duì)不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)，真正做到“整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為”。針對(duì)存在的問題，做好整改復(fù)查工作，確保企業(yè)整改到位。

　　亮點(diǎn)二：規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)行為，創(chuàng)新注冊(cè)工作方式

       “監(jiān)管信息化是現(xiàn)代化管理、科學(xué)管理的方向和途徑”，山西局開發(fā)了“行政執(zhí)法系統(tǒng)”“產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”，建立了161人的專職檢查員名錄庫(kù)，為雙隨機(jī)飛行檢查打下了良好基礎(chǔ)。同時(shí)根據(jù)省醫(yī)療器械產(chǎn)品類型，專門制訂了《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查表》等7個(gè)格式化監(jiān)督檢查表，進(jìn)一步規(guī)范了檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查行為。

　　在醫(yī)療器械注冊(cè)工作中創(chuàng)新性的開展了“集中分析研判”的工作方式。醫(yī)療器械具有涉及專業(yè)廣、學(xué)科跨度大、風(fēng)險(xiǎn)差別大和產(chǎn)品按地域集中分布等特點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)療器械審評(píng)能力有待進(jìn)一步提高和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案水平參差不齊的實(shí)際情況，山西局嘗試性以第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作為切入點(diǎn)，召集各地市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案工作的人員，并邀請(qǐng)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品審評(píng)中心的專家參與，對(duì)山西省已備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐一的集中分析研判，通過這種工作模式，統(tǒng)一了備案標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)了備案人員，規(guī)范了備案行為，提高了備案質(zhì)量。