亮點一：發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預審制度的作用

       浙江局基本做到每月開展一到兩次的分類界定專家評定會，既方便企業(yè)注冊或備案申報，也從源頭上規(guī)范統(tǒng)一產(chǎn)品管理類別，確保一類產(chǎn)品備案工作的規(guī)范性和一致性。為規(guī)范一類產(chǎn)品備案工作，浙江局注重利用審評審批隊伍的業(yè)務指導作用，委托省醫(yī)療器械審評中心定期對各市局已備案產(chǎn)品的分類、規(guī)范性、一致性、完整性等進行梳理把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋糾正，嚴防高類低備和非醫(yī)療器械備案的情況發(fā)生。審評人員按照有源、無源、體外診斷試劑進行人員搭配，組成多個工作組，每組分別對應11個市局，采取產(chǎn)品到人、小組負責的方式開展全部已備案產(chǎn)品的梳理工作。同時，考慮到11個地市局備案工作人員的業(yè)務需要，審評中心對每個市局設(shè)置了專門的業(yè)務咨詢與對接人，定點服務、聯(lián)系到人，開展長效業(yè)務指導與工作交流咨詢。還結(jié)合專題培訓，組織召開“浙江省醫(yī)療器械審評審批和備案工作培訓交流會”，與市局進行情況通報和業(yè)務交流培訓。2018年，浙江省完成了1773個已備案產(chǎn)品的檢查梳理，并專門召開業(yè)務指導會進行案例分析，針對備案工作的不規(guī)范問題和原因進行逐一分析，整改措施落實到單位、落實到人。

　　亮點二：抓緊抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實施

       浙江局運用注冊質(zhì)量體系核查、許可證現(xiàn)場檢查、有因檢查、監(jiān)督抽驗不合格情況調(diào)查、年度質(zhì)量管理體系自查報告抽查等檢查形式，持續(xù)加大規(guī)范實施情況的監(jiān)督檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和靶向性。浙江局對30家高風險、涉及投訴舉報、抽驗不合格、不良事件監(jiān)測反映問題突出的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（第三類企業(yè)23家：無菌8家、植入性6家、體外診斷試劑8家、其他1家；第二類企業(yè)7家：無菌5家、其他2家）開展飛行檢查。被檢查的30家企業(yè)中，四級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)25家，2017年國家監(jiān)督抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)2家，2017年發(fā)生兼并重組的生產(chǎn)企業(yè)1家，此外，歷年曾發(fā)生舉報投訴問題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2家。檢查發(fā)現(xiàn)，1家處于停產(chǎn)狀態(tài)；9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被責令停產(chǎn)整改；20家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，被限期整改。

　　一是部署早，落實快。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡銷售備案、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案事項網(wǎng)上辦理于2018年3月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》實施后在浙江局行政審批系統(tǒng)上線并對企業(yè)開始辦理備案，其中醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。

　　二是宣傳廣，備案多。浙江局印刷27000本《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，分發(fā)全省各地，宣傳實施，敦促企業(yè)備案，對省內(nèi)多家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺進行約談和上門服務，指導其制訂制度和辦理備案。截至目前，新辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》33個，變更8個，注銷3個；9家網(wǎng)絡交易服務第三方平臺在省局完成備案；833家網(wǎng)絡銷售企業(yè)在市縣局完成備案，完成對已備案第三方平臺的現(xiàn)場檢查并落實整改。備案企業(yè)數(shù)量在全國領(lǐng)先。

　　亮點三：網(wǎng)絡銷售監(jiān)測成效顯著

       浙江局共接收醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺推送的監(jiān)測線索64條，除最新推送的6條線索外全部按時接收和處置，其中作為案件線索移送其他省監(jiān)管部門19條，交辦市級監(jiān)管部門查處16條，商品頁面被刪除或者商品被下架20條（主要由第三方平臺自行監(jiān)測發(fā)現(xiàn)后自己處置），責令整改或約談等3條。一年來，省內(nèi)第三方平臺上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為得到明顯規(guī)范，總局移送違法線索數(shù)明顯減少并逐漸穩(wěn)定。案件查處到位，相關(guān)重大案件有：杭州帥某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案，2018年4月17日杭州市局將案件移送公安部門，杭州市公安局于當日立案，當事人被刑拘，目前此案公安部門已偵查完畢移送檢查院。杭州蕭山徐某、潘某某通過淘寶網(wǎng)店銷售未經(jīng)注冊避孕套案，對當事人作出沒收產(chǎn)品、罰沒款60余萬元的行政處罰。杭州艾捷盾機電科技有限公司涉嫌無證銷售自動體外除顫器案，此案案值30余萬，違法所得10余萬，目前由杭州蕭山區(qū)局進一步調(diào)查中。