亮點一：一類備案集中評查

       第一類產品備案工作由設區(qū)市局負責。為了防止高類低備和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的情況發(fā)生，同時不斷提升備案工作質量，從2017年開始，福建省實行每年一次的對第一類產品備案工作集中評查制度。2018年3月，各設區(qū)市局上報了2017年集中評查發(fā)現(xiàn)問題的整改報告。福建局對整改情況進行抽查。在此基礎上，2018年12月19日，福建局組織各設區(qū)市級局負責第一類醫(yī)療器械產品備案的人員，以及審評專業(yè)人員，對2018年以來各地第一類醫(yī)療器械產品備案工作情況統(tǒng)一進行了集中評查。評查采取了各設區(qū)市局參加人員對備案產品的互查，查找相關問題，并由省局人員進行抽查，以進一步查找問題。經過對全省2018年以來782個第一類醫(yī)療器械產品備案工作的互評互查，共發(fā)現(xiàn)存在著“產品說明書標注不規(guī)范”等17個問題，對這些問題提出了整改要求，發(fā)出了情況通報。通過這項制度，切實達到了找準問題、糾正錯漏、共同提高、促進規(guī)范、提升第一類醫(yī)療器械備案管理水平的目的。

　　亮點二：實施跟蹤檢查

       福建局對2017年以來國家局和省局飛檢、抽查過的企業(yè)開展了“殺回馬槍”復查，全面檢查此前檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。2018年8月，局長帶隊檢查了4家企業(yè)，形成了示范效應。從8月到11月，省局組織了36名水平較高的檢查員，分成14個組對無菌植入類、診斷試劑類、義齒類及其他類61家的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了整改落實情況回頭看。在經營和使用環(huán)節(jié)，由各設區(qū)市局組織開展了對省局抽查的企業(yè)和醫(yī)療機構進行“殺回馬槍”。通過這一方式，不僅達到了檢查一家，規(guī)范一家的目的，更對違法違規(guī)行為形成了一股強大的威懾力。

　　亮點三：落實主體責任

       醫(yī)療器械安全水平的提升最根本的在于醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位三大質量主體責任的落實。為此，福建局通過多種手段，強化三類主體健全質量管理體系，落實主體責任。

　　監(jiān)督GMP規(guī)范實施，強化生產企業(yè)健全質量管理體系。根據(jù)2018年起所有生產企業(yè)均應達到GMP規(guī)范的要求，通過日常監(jiān)管、體系核查、許可檢查、飛行檢查、法規(guī)政策宣貫等方式，全省57家一、二類企業(yè)主動申請停產，20多家企業(yè)加大投入，積極進行了GMP改造，基本達到了GMP規(guī)范的要求。這一舉措，大大提升了生產領域的質量安全水平。

　　監(jiān)督GSP規(guī)范實施，強化經營企業(yè)健全質量管理體系。抓住第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)這一重點對象，通過會議推動、計劃實施、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、飛行檢查、交叉檢查、督導檢查、總體評價和企業(yè)約談等一系列方式，加大規(guī)范實施力度，監(jiān)督企業(yè)健全質量管理體系，落實質量主體責任。據(jù)統(tǒng)計，全省上交自查報告3923家，責令停業(yè)整改8家，警告88家，責令限期整改460家，約談118家，整改到位433家，罰沒款311.31萬元。

　　開展“醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范年”活動，推動醫(yī)療機構落實質量管理責任。以全省二級以上醫(yī)療機構為主體，通過工作部署、開展自查、對照整改、監(jiān)督檢查等方式，開展了“醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范年”活動。全省醫(yī)療機構以《福建省醫(yī)療器械使用質量管理制度匯編》為范本，開展了包含采購、驗收、貯存、使用、維護等的醫(yī)療器械使用質量管理制度建設和人員配備與管理的加強。組織對150名基層監(jiān)管人員講解“醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實務與技巧”“醫(yī)療器械使用單位檢查路徑指南”，加強醫(yī)療器械質量管理的指導。福州市局聯(lián)合衛(wèi)生部門開展使用單位檢查；廈門市局聯(lián)合衛(wèi)生部門、醫(yī)保局等開展了360家醫(yī)療機構執(zhí)法檢查，這項活動得到了醫(yī)療機構的響應，收到了較好的效果，也成為了加強醫(yī)療器械使用領域質量管理的一項長效新機制。