亮點一：在開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質(zhì)

      為切實保證飛行檢查取得實效，防止檢查員因時間緊、任務(wù)重而出現(xiàn)“走過場”的現(xiàn)象，對檢查員提出了五項檢查要求。一是發(fā)現(xiàn)問題要敏銳；二是證據(jù)固定要完整；三是責(zé)任意識要增強；四是團隊配合要加強；五是檢查效率要提高。

　　亮點二：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做到四個不放過

       即原因不查清不放過，查出的問題缺陷不處理不放過，整改不到位不放過，隱患不消除不放過。通過“654”的工作模式，河南省完成了總局規(guī)定的檢查企業(yè)數(shù)量（根據(jù)2018年初生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計數(shù)，河南省共有生產(chǎn)企業(yè)615家。其中，一類企業(yè)184家；二類企業(yè)379家；三類企業(yè)52家）。2018年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)285家，查出一般缺陷822項次、關(guān)鍵缺陷133項次，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和處理結(jié)果均通過省局網(wǎng)站進行了公示。通過檢查和公示，強化了企業(yè)的自律意識和守法自覺性，提升了企業(yè)實施規(guī)范的能力和水平。

　　亮點三：探索開展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點工作

       本著先易后難，先高風(fēng)險品種后一般品種的原則，在基礎(chǔ)較好的鄭州市、漯河市優(yōu)先探索開展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點工作。鼓勵引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)品種實際情況，增設(shè)透明參觀走廊，推動企業(yè)采用視頻技術(shù)、透明展示、開放日活動、陽光公示等形式開展“透明車間”建設(shè)，通過生產(chǎn)行為透明化，接受公眾監(jiān)督，提升公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的信心。

　　一、確定試點監(jiān)控企業(yè)、產(chǎn)品及監(jiān)控崗位。以國家、省重點監(jiān)管品種為重點，將河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司、河南蓮花醫(yī)療用品有限公司等作為試點企業(yè)，以輸注器具產(chǎn)品為監(jiān)控產(chǎn)品，把企業(yè)配料間、印線間、注塑間、擠出間、組裝間、滅菌間等重點區(qū)域作為監(jiān)控重點，同時，把輸液器包裝崗位納入重點監(jiān)管崗位。目前，鄭州市、漯河市已有34家生產(chǎn)企業(yè)逐步完成了“透明車間”的升級改造。

　　二、強化監(jiān)控軟硬件建設(shè)。指導(dǎo)企業(yè)充分利用原有監(jiān)控設(shè)施，根據(jù)關(guān)鍵工序和特殊工序來確定監(jiān)控視頻攝像頭位置和數(shù)量，建立遠端監(jiān)控點、中繼站和近端監(jiān)控點，通過互聯(lián)網(wǎng)+進行傳輸及相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)視頻服務(wù)器設(shè)備進行編碼，提供視頻（或音頻）的錄制、查看、回放，為實時監(jiān)控提供技術(shù)支持。

　　三、開展重點監(jiān)控。在漯河市，監(jiān)管人員在辦公室通過客戶端遠程監(jiān)控時，只需要輸入用戶名和密碼，進行身份驗證，通過認(rèn)證后，進入客戶端監(jiān)控界面，即可實現(xiàn)遠程監(jiān)控，企業(yè)操作間的衛(wèi)生條件、原料使用、設(shè)備運行、操作過程等即展現(xiàn)在監(jiān)管人員的面前，可隨時隨地接受監(jiān)督。