亮點(diǎn)一：深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　一是鼓勵(lì)支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床試驗(yàn)工作，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。通過會(huì)議座談、走訪調(diào)研等多形式宣貫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)，鼓勵(lì)支持符合條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)醫(yī)療器械臨床基地備案。

　　二是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)效率。修訂完善優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定，出臺(tái)“服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十條”，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械簡(jiǎn)化審批程序，優(yōu)化審批流程，提高審批效率。外地入渝醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上認(rèn)可原臨床試驗(yàn)及有關(guān)注冊(cè)資料和數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)生變化的，在確認(rèn)已上市產(chǎn)品安全有效，企業(yè)原則上可不執(zhí)行。

　　三是深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進(jìn)一步降低企業(yè)制度交易成本。壓縮醫(yī)療器械行政審批1/3辦理時(shí)限，進(jìn)一步精簡(jiǎn)審批材料，能網(wǎng)絡(luò)在線獲取核驗(yàn)不再要求企業(yè)提供，由重慶局自行在線核驗(yàn)，讓電子數(shù)據(jù)“多跑路”，企業(yè)“少跑路”。對(duì)非關(guān)鍵資料不齊企業(yè)采取容缺受理，允許補(bǔ)正資料時(shí)一并補(bǔ)充完善。系統(tǒng)梳理公開審評(píng)審批中企業(yè)常見問題，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。

　　亮點(diǎn)二：開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面落實(shí)

　　一是市級(jí)飛行檢查覆蓋面廣。按照國(guó)家局對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)抽取不少于50%生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查要求，考慮到2018年是所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一年，為確保生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面落實(shí)，重慶局抽取50%在產(chǎn)在冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)組織開展市級(jí)飛行檢查，未將此次飛行檢查工作任務(wù)下放區(qū)縣，市級(jí)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)101家，其中5家停產(chǎn)整改，78家限期整改，18家停產(chǎn)狀態(tài)、無法聯(lián)系或場(chǎng)地已不存在。對(duì)發(fā)現(xiàn)存在缺陷的企業(yè)由區(qū)縣分局督促整改到位，對(duì)無法聯(lián)系或場(chǎng)地已不存在企業(yè)掛網(wǎng)公告并注銷許可備案資質(zhì)。

　　二是充分挖掘系統(tǒng)內(nèi)外檢查員資源，探索行業(yè)外聘專家檢查員制度。在飛行檢查、監(jiān)督檢查及許可檢查時(shí)間緊、任務(wù)重、專職檢查員嚴(yán)重不足的情況下，重慶局深挖系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、區(qū)縣分局專業(yè)隊(duì)伍資源，廣泛吸納市內(nèi)高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)人才，培訓(xùn)配備了以系統(tǒng)內(nèi)檢查員為主體、行業(yè)外聘專家檢查員為補(bǔ)充醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍，目前檢查員庫(kù)人員達(dá)106名，其中系統(tǒng)內(nèi)檢查員84名，行業(yè)外聘專家檢查員22名，有效緩解專職檢查員不足的壓力。

　　三是全面梳理檢查要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。通過編制生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查作業(yè)指導(dǎo)書籍，全面梳理生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)等，統(tǒng)一規(guī)范檢查尺度，提升檢查能力和水平。

　　亮點(diǎn)三：聚焦產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

　　重慶局承擔(dān)了高頻電刀和腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，高頻電刀已在市內(nèi)建立哨點(diǎn)醫(yī)院35家，參與生產(chǎn)企業(yè)6家，主動(dòng)采集患者登記數(shù)據(jù)15000余條、故障登記數(shù)據(jù)40余條、采集《使用問題調(diào)查表》30余份；腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)已建立哨點(diǎn)醫(yī)院12家，參與生產(chǎn)企業(yè)5家，主動(dòng)采集患者登記數(shù)據(jù)3600余條、故障登記數(shù)據(jù)30余條、采集《使用問題調(diào)查表》40余份。工作中主要采取以下舉措：

　　一是基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征，科學(xué)制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案?；凇叭恕獧C(jī)—環(huán)境”的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用系統(tǒng)，建立了“患者登記”“故障登記”和“使用問題調(diào)研”的三種主動(dòng)監(jiān)測(cè)方式及其定性、定量分析指標(biāo)。深入研究哨點(diǎn)醫(yī)院的醫(yī)療管理流程，充分利用現(xiàn)成的已符合主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)內(nèi)容要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理流程記錄，有效提高重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的效率。重慶不良反應(yīng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)理論和方法創(chuàng)新研究獲重慶市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

　　二是著力過程控制，有序?qū)嵤┲攸c(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。以“現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研”和“專家咨詢”為過程控制路徑，確保重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案科學(xué)合理可行。抓好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集和核查，通過規(guī)范采集流程和核查原始表格記錄等方式，確保主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量。及時(shí)進(jìn)行階段性數(shù)據(jù)分析，掌握重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況，以便及時(shí)采取措施糾正偏差。

　　三是強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。在確保數(shù)據(jù)真實(shí)性基礎(chǔ)上，持續(xù)提高數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性。結(jié)合產(chǎn)品受益，持續(xù)研究分析評(píng)價(jià)其可接受程度。