日前，河北省滄州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開2018年第四季度藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨大排查大整治工作再部署動(dòng)員會(huì)，全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管參加會(huì)議。

　　會(huì)議通報(bào)了第四季度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況。第四季度全市共開展各類檢查23家次，發(fā)現(xiàn)缺陷120條。各藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一對(duì)缺陷項(xiàng)整改情況、自檢情況、單品種風(fēng)險(xiǎn)分析情況以及隱患自查情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。滄州市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)2018年以來(lái)日常監(jiān)管、企業(yè)單品種風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，提出“三個(gè)回頭看、三個(gè)相結(jié)合”，對(duì)隱患大排查大整治工作進(jìn)行再部署，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，全力防范制藥環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　三個(gè)“回頭看”，首先，對(duì)2018年7個(gè)專項(xiàng)檢查（物料專項(xiàng)檢查、中藥飲片專項(xiàng)檢查、注射劑不良反應(yīng)專項(xiàng)檢查、注射劑品種專項(xiàng)檢查、全面風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、原料藥專項(xiàng)檢查、中藥提取物專項(xiàng)檢查）和日常監(jiān)管開展“回頭看”，對(duì)44家次提出的298條問題缺陷項(xiàng)進(jìn)行再?gòu)?fù)查，鞏固專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管的成果。其次，對(duì)河北省藥監(jiān)部門GMP認(rèn)證跟蹤檢查開展“回頭看”。2018年，河北省藥品監(jiān)管部門對(duì)滄州市4家企業(yè)實(shí)施認(rèn)證檢查8次，提出缺陷129條，對(duì)1家企業(yè)跟蹤檢查1次，提出缺陷13條。通過開展“回頭看”，查看企業(yè)缺陷整改工作是否到位，是否做到舉一反三，嚴(yán)防企業(yè)認(rèn)證檢查過后出現(xiàn)管理滑坡，持續(xù)保證認(rèn)證檢查的效果。第三，開展藥品單品種風(fēng)險(xiǎn)分析“回頭看”。2018年，滄州市市場(chǎng)監(jiān)管局共對(duì)65個(gè)品規(guī)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，組織召開風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)商會(huì)6次，共查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)202個(gè)。通過開展“回頭看”查看整改措施是否落實(shí)到位，文件是否進(jìn)行重新修訂，鞏固風(fēng)險(xiǎn)分析的成果。

　　滄州市市場(chǎng)監(jiān)管局要求企業(yè)做好“三個(gè)結(jié)合”，包括：按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，從人員、供應(yīng)商審計(jì)、物料管理、生產(chǎn)工藝合規(guī)性與一致性、生產(chǎn)及質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面進(jìn)行全面隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析，并與GMP自檢相結(jié)合，與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析相結(jié)合，與偏差處理匯總分析不合格藥品原因相結(jié)合，提出采取的措施，并形成報(bào)告。

　　滄州市市場(chǎng)監(jiān)管局將組織召開會(huì)商會(huì)，對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析研究，確定預(yù)防和控制措施，進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。（記者李晴）