中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陳海榮 報(bào)道 “廣東省是藥物臨床試驗(yàn)資源大省。2017年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有57家。2018年新通過(guò)認(rèn)定6家，總數(shù)達(dá)到63家，機(jī)構(gòu)數(shù)量躍居全國(guó)第一?！?月28日，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦、中國(guó)人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院協(xié)辦的“臨床試驗(yàn)藥物管理專(zhuān)業(yè)組成立暨藍(lán)皮書(shū)發(fā)布大會(huì)”上，《廣東藥物臨床試驗(yàn)藍(lán)皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)皮書(shū)”）編撰負(fù)責(zé)人陳琳在會(huì)上系統(tǒng)介紹了藍(lán)皮書(shū)的主要內(nèi)容。廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)嚴(yán)振出席發(fā)布會(huì)并講話(huà)。

　　由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)編撰的藍(lán)皮書(shū)，從區(qū)域分布、藥物臨床試驗(yàn)情況、I期臨床中心建設(shè)等方面總結(jié)了廣東省藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展?fàn)顩r，并對(duì)廣東省藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與人才狀況也作出了比較中肯的分析和評(píng)價(jià)。藍(lán)皮書(shū)指出，目前廣東省藥物臨床試驗(yàn)面臨諸多問(wèn)題、困難和挑戰(zhàn)，包括研究者積極性不高、專(zhuān)職技術(shù)隊(duì)伍發(fā)展受限、臨床試驗(yàn)?zāi)芰τ写岣?、公眾理解及支持不足、產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)和配套政策的力度不夠等，嚴(yán)重制約了廣東藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展，同時(shí)也影響了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　“藥物臨床試驗(yàn)是藥品全生命周期管理中的重要一環(huán)，而臨床試驗(yàn)中的藥物管理更是重中之重，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)建立的藥物管理專(zhuān)業(yè)組，對(duì)規(guī)范臨床試驗(yàn)的藥物管理具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義?！眹?yán)振指出，目前臨床試驗(yàn)的藥物管理也還存在很多的問(wèn)題要解決，如臨床試驗(yàn)藥房的面積和設(shè)施設(shè)備不能滿(mǎn)足需求、缺乏專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)藥物管理人員、藥物管理信息化程度較低等，這些問(wèn)題在一定程度上影響了藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化開(kāi)展，有些問(wèn)題還成為制約臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)的瓶頸問(wèn)題。希望藥物管理組的成立，能夠發(fā)揮全省機(jī)構(gòu)的一線藥物管理人員的集體智慧，結(jié)合省內(nèi)各大專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，盡早建立相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將廣東打造成為“中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)高地、全球新藥臨床試驗(yàn)聚集地”，促進(jìn)廣東乃至全國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)自2010年成立，作為政府與行業(yè)溝通的橋梁，發(fā)揮廣東省技術(shù)優(yōu)勢(shì)，團(tuán)結(jié)和組織全省GCP專(zhuān)家，為廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。特別是在中央兩辦《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)后，專(zhuān)委會(huì)按照要求，結(jié)合省局監(jiān)管課題研究，積極構(gòu)建廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估體系，發(fā)布《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估辦法（試行）》，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估工作，推動(dòng)建立廣東省區(qū)域藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。同時(shí)根據(jù)化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作的需要，發(fā)布多個(gè)行業(yè)共識(shí)，舉辦臨床研究沙龍、開(kāi)展公益性GCP培訓(xùn)各100期。通過(guò)這些舉措，為該省深化藥物臨床試驗(yàn)改革、實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、支持指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)、促進(jìn)GCP專(zhuān)業(yè)人才成長(zhǎng)、普及臨床研究技術(shù)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠以及促進(jìn)GCP技術(shù)與產(chǎn)業(yè)結(jié)合等方面發(fā)揮了重要作用。