高國彪（右一）

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 1月24日，海南省市場監(jiān)督管理局副局長高國彪（掛職）在主持博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱博鰲先行區(qū)）臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實世界證據(jù)研討會時說到“通過推進真實世界研究，讓博鰲先行區(qū)臨床使用數(shù)據(jù)成為真實世界證據(jù)，作為申報注冊臨床評價資料的補充，博鰲先行區(qū)的政策優(yōu)勢才能真正起到制度和機制創(chuàng)新的示范作用?！?/span>

　　2018年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊管理司副司長高國彪與44名中組部選調(diào)人員參加了海南省委掛職干部座談會?！笆車宜幈O(jiān)局委派、中組部選調(diào)赴海南掛職，使命光榮、責(zé)任重大，這是國家藥監(jiān)局黨組對我的信任，也是歷練成長的難得機會。”高國彪說。

　　創(chuàng)新監(jiān)管理念

　　中央決定支持海南自貿(mào)區(qū)（港）建設(shè)，是在全國最大經(jīng)濟特區(qū)建設(shè)當(dāng)今世界最高水平開放形態(tài)的重大國家戰(zhàn)略。高國彪表示，海南要建設(shè)好自貿(mào)區(qū)（港），需要引智，眼界寬則行路暢，視野遠則戰(zhàn)略強。要以人民為中心，立足全球建設(shè)生態(tài)環(huán)境、社會服務(wù)、生活宜居新標桿；建立海南政府公共管理、社會公共服務(wù)新標準，要在服務(wù)質(zhì)量效率、產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率、營商環(huán)境供給、信息數(shù)據(jù)服務(wù)等方面建立全新標準體系；制度創(chuàng)新是建設(shè)海南自貿(mào)區(qū)（港）的核心內(nèi)容，應(yīng)充分利用好中央國務(wù)院給予的政策和海南特有區(qū)位優(yōu)勢，在體制、機制和制度上大膽突破、大膽實踐，率先實現(xiàn)政府治理能力現(xiàn)代化，以及與國際接軌的營商環(huán)境和條件。

　　針對海南省局監(jiān)管工作實際情況和分管工作需要，高國彪著力帶隊伍、拓眼界，出思路、重長遠，不斷提高工作管理水平。他多次組織赴?？谑?、瓊海市調(diào)研交流，協(xié)調(diào)聯(lián)動開展工作；組織赴上海市、浙江省、廣東省調(diào)研交流進口非特化妝品備案、醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，協(xié)調(diào)落實省際監(jiān)管專項工作幫扶。

　　另外，在監(jiān)管工作中，在堅持“雙隨機一公開”的基礎(chǔ)上，用問題導(dǎo)向加強重點監(jiān)管和信用監(jiān)管，突出設(shè)置監(jiān)督檢查合理密度，讓每一個企業(yè)和產(chǎn)品都在“隨機”當(dāng)中，時時感到利劍高懸。只有讓企業(yè)切實擔(dān)負起主體責(zé)任，才能實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　守住安全底線

　　高國彪牢記囑托、加強學(xué)習(xí)，全力投入到海南全面深化改革建設(shè)自貿(mào)區(qū)（港）工作中。他掛職期間共組織完成了7批進口醫(yī)療器械審批工作，其中值得一提的是美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)。據(jù)悉，該產(chǎn)品受到各方高度關(guān)注，曾在2018年上海進博會上展出，僅有膠囊大小，可經(jīng)靜脈植入在右心室內(nèi)，為部分患者提供了新的手術(shù)解決方案。

　　截至2019年1月15日，他組織完成了98套16個品種的進口醫(yī)療器械的審批工作?，F(xiàn)今已有38套醫(yī)療器械被27名患者使用。從監(jiān)測與隨訪結(jié)果看未發(fā)現(xiàn)異常情況，超級醫(yī)院專家團隊也表示滿意并對此高度評價。除此之外，高國彪還組織建立了與醫(yī)療器械制造商、專家團隊擬進口產(chǎn)品前期技術(shù)交流會的工作機制，從嚴把準入關(guān)、嚴格過程監(jiān)管、嚴格風(fēng)險防控和主動協(xié)調(diào)服務(wù)四方面保障對進口醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管。

　　談及對博鰲先行區(qū)政策落實的看法，高國彪表示，實施好博鰲先行區(qū)政策，確保患者使用安全永遠是第一位的。一是利用政策洼地，打造產(chǎn)業(yè)高地。找準定位促發(fā)展，推進博鰲先行區(qū)成為醫(yī)學(xué)研究中心、醫(yī)學(xué)技術(shù)聚集區(qū)、新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化基地、高端醫(yī)療制造基地和服務(wù)出口。二是借鑒國外先進經(jīng)驗，探索制度和機制創(chuàng)新。突出服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范臨床使用數(shù)據(jù)，探索真實世界數(shù)據(jù)研究，使其成為真實世界證據(jù)。三是強化監(jiān)管工作，守住安全底線。博鰲先行區(qū)是特殊監(jiān)管特區(qū)，應(yīng)加強海南省監(jiān)管力量和技術(shù)支撐的能力。

　　讓全國患者受益

　　博鰲先行區(qū)政策自出臺以來受到了各方廣泛關(guān)注，經(jīng)過半年多的試行，引入的國際技術(shù)領(lǐng)先產(chǎn)品，惠及了國內(nèi)二十余名患者，取得了良好效果，但仍存在不足之處。對于如何實施好博鰲先行區(qū)政策，高國彪認為，試行期內(nèi)要先求穩(wěn)，嚴格監(jiān)管措施，確保使用安全；規(guī)范利用臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)，以提供實現(xiàn)產(chǎn)品注冊的新證據(jù)。

　　“實施博鰲先行區(qū)政策，是為了讓患者真正受益，為全國深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革積累經(jīng)驗?！备邍胝f，這是國家藥監(jiān)局的要求，也是他對自己掛職工作的要求。接下來，高國彪將不斷完善博鰲先行區(qū)監(jiān)管工作相關(guān)制度，鼓勵臨床專家并指導(dǎo)制造商積累臨床數(shù)據(jù)和病例數(shù)量，盡早形成注冊條件，惠及全國患者，真正發(fā)揮博鰲先行區(qū)政策的制度創(chuàng)新作用，讓海南為全國作出貢獻。