深化審評(píng)審批制度改革，是今年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署的重點(diǎn)任務(wù)之一。過(guò)去一年，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)成效顯著，服務(wù)窗口的辦事效率和服務(wù)水平明顯提高。新的一年各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要持續(xù)發(fā)力，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，確保改革舉措落地見(jiàn)效，給市場(chǎng)主體添活力，為人民群眾增便利，讓藥審改革滿足群眾新期待。

　　深化審評(píng)審批制度改革，要提升認(rèn)識(shí)的高度。思想上有高度的認(rèn)識(shí)，才會(huì)有自覺(jué)的行動(dòng)，才能把這項(xiàng)工作推向新的階段、更高層次。我們要認(rèn)識(shí)到，黨中央、國(guó)務(wù)院作出深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要決策，是推動(dòng)政府職能深刻轉(zhuǎn)變、激發(fā)市場(chǎng)活力的戰(zhàn)略舉措，是建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。我們要認(rèn)識(shí)到，深化審評(píng)審批制度改革，就是要落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提高研發(fā)創(chuàng)新水平。我們要認(rèn)識(shí)到，深化審評(píng)審批制度改革事關(guān)全局，影響深遠(yuǎn)，如船已出海、似箭已離弓，只能勇往直前，不能停滯，更不能后退，否則將前功盡棄。我們要強(qiáng)化"為民審評(píng)審批、審評(píng)審批為民"的政治自覺(jué)，進(jìn)一步解放思想，增強(qiáng)加快改革的責(zé)任感和使命感，勇于擔(dān)當(dāng)改革重任，鍥而不舍，攻堅(jiān)克難，以大局意識(shí)和工匠精神抓好落實(shí)。

　　深化審評(píng)審批制度改革，要加大創(chuàng)新的力度。改革的主要任務(wù)是要加快上市審評(píng)審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，提升技術(shù)支撐能力，提高服務(wù)水平。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，積極探索制度創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新，創(chuàng)造了一些經(jīng)驗(yàn)。譬如，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，使審評(píng)尺度日趨客觀一致。上海市對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批實(shí)行"六減"，即減審批環(huán)節(jié)、減審批時(shí)間、減申報(bào)材料、減審批證明、減現(xiàn)場(chǎng)核查、減審批事項(xiàng)，較好地解決了"審評(píng)尺度不統(tǒng)一、流程復(fù)雜、時(shí)限較長(zhǎng)"的問(wèn)題。廣東省實(shí)施"綠色通道"加快創(chuàng)新藥的受理和核查，創(chuàng)新藥政策優(yōu)勢(shì)彰顯。

　　事實(shí)證明，深化改革就是要敢破敢立，不斷創(chuàng)新。各地要從實(shí)際出發(fā)，銳意創(chuàng)新，創(chuàng)造更多管用可行的"一招鮮"，強(qiáng)化流程再造，改進(jìn)審評(píng)方式，努力實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增速。各地要主動(dòng)對(duì)標(biāo)先進(jìn)，相互學(xué)習(xí)借鑒，形成競(jìng)相推進(jìn)改革的良好局面。

　　深化審評(píng)審批制度改革，要保持服務(wù)的熱度。深化審評(píng)審批制度改革是一場(chǎng)刀刃向內(nèi)的自我革命，既要冷又要熱。冷，就是冷靜、無(wú)私地對(duì)待"自我削權(quán)"，持續(xù)精簡(jiǎn)行政許可事項(xiàng)，成熟一批，推出一批；熱，就是熱忱地對(duì)待群眾，營(yíng)造優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)的條件和環(huán)境。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，認(rèn)真梳理企業(yè)和群眾辦事最難的環(huán)節(jié)，聚焦需要反復(fù)跑、窗口排隊(duì)長(zhǎng)的事項(xiàng)，有針對(duì)性地采取措施加以解決。要整合現(xiàn)有審評(píng)審批資源，將受理、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批相分離的藥品醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管模式進(jìn)行整合，促進(jìn)不同職能部門(mén)間的統(tǒng)一協(xié)同，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)辦理"只進(jìn)一個(gè)門(mén)"。要加快推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"，采取全流程網(wǎng)上遞交申請(qǐng)、線上補(bǔ)正材料、推送電子證件等辦理方式，實(shí)現(xiàn)"一網(wǎng)受理、一次不跑、全部辦結(jié)"。要加強(qiáng)改革協(xié)同攻關(guān)，堅(jiān)決清除各種障礙，打通改革的"最后一公里"，確保改革不斷向前推進(jìn)，更好地滿足人民群眾的新期待。