藥品抽驗(yàn)工作是對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。近年來，制售假劣藥品的手段不斷翻新，提高藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、高效性、針對性，成為藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作的重要抓手。在這方面，甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“甘肅省藥檢院”）進(jìn)行了大膽創(chuàng)新與實(shí)踐。

機(jī)構(gòu)創(chuàng)新

　　為提高藥品、化妝品抽驗(yàn)效率，甘肅省藥檢院專門成立了內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)——藥品化妝品抽檢監(jiān)督辦公室（以下簡稱“監(jiān)督辦”）。

　　甘肅省藥監(jiān)局是甘肅省藥檢院的上級主管部門，在實(shí)際工作中，藥品、化妝品抽驗(yàn)工作涉及4個(gè)處室，且每項(xiàng)工作都有專業(yè)要求，由于各處室職能分工所限，導(dǎo)致工作協(xié)調(diào)過程復(fù)雜，效率低下。成立監(jiān)督辦后，通過整合抽驗(yàn)工作人員，整合抽驗(yàn)后勤保障，整合抽驗(yàn)信息溝通，多角度、全方位地保證了藥品、化妝品國抽、省抽以及地方性抽驗(yàn)和專項(xiàng)抽驗(yàn)工作的高效運(yùn)行。

　　同時(shí)，還解決了對市（州）藥監(jiān)部門和藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作協(xié)調(diào)問題。甘肅省有14個(gè)市（州）藥品監(jiān)管部門和14家藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，每年的抽驗(yàn)工作協(xié)調(diào)、檢驗(yàn)任務(wù)分解以及信息反饋工作紛繁復(fù)雜。成立監(jiān)督辦后，從工作目的和原則的確立、工作計(jì)劃和內(nèi)容的部署、工作時(shí)效和結(jié)果的落實(shí)，再到技術(shù)人員的培訓(xùn)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的軟硬件設(shè)備支撐，均實(shí)現(xiàn)了有效提升。

人員創(chuàng)新

　　抽驗(yàn)工作的前提是抽樣，只有合法合規(guī)的抽樣流程和待檢樣品，才能依標(biāo)依規(guī)開展樣品檢驗(yàn)。所以，必須做到抽樣工作和檢驗(yàn)工作深度結(jié)合、深度融合、互為支撐。甘肅省藥檢院在監(jiān)督辦成立伊始，就做出以工作內(nèi)容為導(dǎo)向的人員配備原則。

　　一是避免藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性對抽樣工作方向的影響，降低抽樣工作中涉及檢驗(yàn)工作法規(guī)法典的誤讀幾率，杜絕相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果在官方信息披露時(shí)的錯(cuò)誤導(dǎo)向。所以，監(jiān)督辦配備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)博士研究生1名。

　　二是保障抽樣工作的全流程合法、合規(guī)、可控。保證相關(guān)抽驗(yàn)信息的采集、披露全流程真實(shí)、合法、合規(guī)，跟上新時(shí)代“依法治國”的大政方針。因此，又配備法學(xué)碩士研究生1名。

　　三是做到抽驗(yàn)工作預(yù)算明確、詳細(xì)，執(zhí)行高效、嚴(yán)格，決算準(zhǔn)確、合法。從實(shí)際工作出發(fā)，甘肅省藥檢院對抽驗(yàn)工作所需的人、財(cái)、物等多方面進(jìn)行精細(xì)化、高效化、合法化管理，故配備專業(yè)會計(jì)1名。

制度創(chuàng)新

　　根據(jù)藥品、化妝品國抽、省抽以及專項(xiàng)抽驗(yàn)的不同屬性和特質(zhì)，甘肅省藥檢院明確了從品種遴選、任務(wù)分解、計(jì)劃制定、人員落實(shí)、后勤保障、應(yīng)急處置，到數(shù)據(jù)真實(shí)可溯、結(jié)果科學(xué)研判、后期執(zhí)法輔助的閉合工作鏈條，并明確了各環(huán)節(jié)工作責(zé)任和工作職能，形成藥品、化妝品抽驗(yàn)工作的常態(tài)化、綜合化、層級化和制度化。

　　一是藥品、化妝品國家抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦全程執(zhí)行。從抽樣計(jì)劃的制定和部署、抽樣工作的具體執(zhí)行，到檢驗(yàn)工作的分工開展、檢驗(yàn)參數(shù)的整理報(bào)送，再到檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)判定、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理分析，均按照全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證了國抽工作的科學(xué)性、針對性和權(quán)威性。

　　二是藥品、化妝品省級抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦參與執(zhí)行。抽樣計(jì)劃的制定和部署、檢驗(yàn)工作的分工、檢驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)分析以及抽驗(yàn)人員的定期培訓(xùn)，由監(jiān)督辦完成；抽樣工作的執(zhí)行、檢驗(yàn)工作的開展、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的初期整理分析則由各市（州）藥品、化妝品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)交叉完成。這樣既保證了抽驗(yàn)品種的針對性、科學(xué)性和高覆蓋率，也倒逼地方監(jiān)管部門和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從實(shí)際抽驗(yàn)工作中汲取營養(yǎng)，快速提升科學(xué)執(zhí)法能力、高效檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　三是藥品、化妝品專項(xiàng)抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦全程管控。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作的目的是查找新問題，杜絕老問題。結(jié)合這一工作原則，為保證在實(shí)際工作中有針對性地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，甘肅省藥檢院堅(jiān)決落實(shí)“一抓二促三回頭”制度，把專項(xiàng)抽驗(yàn)工作提高到國抽工作的高度。“一抓”，就是從抽驗(yàn)工作起始到結(jié)束，院級領(lǐng)導(dǎo)親自抓工作落實(shí)，全程管控；“二促”是在抽樣工作結(jié)束和檢驗(yàn)工作結(jié)束兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)跟蹤工作進(jìn)度，明確工作結(jié)果，督促各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)工作效果；“三回頭”則是工作結(jié)束時(shí)復(fù)盤整個(gè)專項(xiàng)抽驗(yàn)工作進(jìn)程，還與往年工作數(shù)據(jù)和工作流程對比，回頭看工作中取得的成績，回頭看工作中出現(xiàn)的差錯(cuò)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，防微杜漸。

服務(wù)創(chuàng)新

　　依托甘肅省人民政府關(guān)于深化“放管服”改革推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變意見的重要指示，甘肅省藥檢院積極轉(zhuǎn)變服務(wù)意識，改善服務(wù)心態(tài)，從“請進(jìn)來”到“走出去”。

　　檢驗(yàn)人員利用抽驗(yàn)工作必須深入基層單位和企業(yè)的機(jī)會，對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行探訪，了解企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，需要哪些技術(shù)支撐和指導(dǎo)。同時(shí)，積極宣傳甘肅省藥檢院新出臺的相關(guān)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容及優(yōu)惠政策，為企業(yè)量體裁衣，零距離提供最專業(yè)的全方位技術(shù)指導(dǎo)。（作者單位：甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院）