中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛）“國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)非特）備案的實(shí)施，極大推動(dòng)了化妝品行業(yè)發(fā)展。在新的一年，希望這項(xiàng)工作越做越好?！?月13日，珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛曾對(duì)記者表達(dá)了這樣的新年愿望。

　　前不久召開(kāi)的全國(guó)化妝品監(jiān)管工作會(huì)議提出，今年將完善備案管理制度，進(jìn)一步提高備案合規(guī)性和監(jiān)管效率。

　　自從2014年啟動(dòng)國(guó)非特網(wǎng)上備案以來(lái)，我國(guó)國(guó)非特備案數(shù)量增長(zhǎng)迅猛。有資料顯示，2014年，我國(guó)國(guó)非特備案數(shù)量不足2萬(wàn)，2018數(shù)量已經(jīng)超過(guò)130萬(wàn)，已超過(guò)歐盟現(xiàn)有化妝品備案總和（約100萬(wàn)）。

備案率提升到90%以上

　　“國(guó)非特網(wǎng)上備案極大便利了企業(yè)和消費(fèi)者?！辟に{(lán)（集團(tuán)）股份有限公司法規(guī)部門(mén)負(fù)責(zé)人吳建銘向記者表示。

　　國(guó)非特網(wǎng)上告知性備案源自2013年12月16日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《10號(hào)通告》）。《10號(hào)通告》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及銷(xiāo)售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）的信息按要求通過(guò)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。產(chǎn)品安全性評(píng)估資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料由生產(chǎn)企業(yè)妥善保存?zhèn)洳椤！?0號(hào)通告》對(duì)原有非特備案政策進(jìn)行了以下重要調(diào)整：由上市后備案調(diào)整為上市前備案；由遞交紙質(zhì)材料調(diào)整為網(wǎng)上備案；由審批式備案調(diào)整為告知性備案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　企業(yè)以前都是向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交紙質(zhì)材料，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審核，時(shí)間從10天到幾個(gè)月不等?！皩?shí)施國(guó)非特網(wǎng)上備案管理后，企業(yè)一般提交資料后5天左右就可以拿到備案憑證，提交的產(chǎn)品安全報(bào)告可以由毒理學(xué)報(bào)告改為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。國(guó)非特備案不僅是簡(jiǎn)化了流程，方便了企業(yè)，還加快了企業(yè)產(chǎn)品上市?！眳墙ㄣ懻f(shuō)。

　　以近日因2018年繳稅21億元而備受關(guān)注的上海達(dá)爾威貿(mào)易公司為例，記者查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)非特備案信息數(shù)據(jù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，其旗下“TST”品牌的第一款產(chǎn)品名為“TST活酵母˙靚顏賦活新生面膜乳”，備案日期顯示為2015年4月30日。而在之后的半年多時(shí)間里，TST網(wǎng)上備案產(chǎn)品則達(dá)到了17個(gè)。截至目前，TST品牌的備案信息數(shù)量達(dá)700多條，有面膜、護(hù)膚水、眼霜、面霜等，幾乎涵蓋了所有國(guó)非特化妝品種類(lèi)。

　　“由紙質(zhì)備案改為網(wǎng)上備案也為消費(fèi)者查詢(xún)信息提供了便利。企業(yè)上傳信息后5個(gè)工作日左右，公眾就可以通過(guò)平臺(tái)查詢(xún)到企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品信息?！眳墙ㄣ懜嬖V記者，在實(shí)施備案之前，一般只有經(jīng)銷(xiāo)商才會(huì)要求看紙質(zhì)憑證，實(shí)施網(wǎng)上備案后，消費(fèi)者也有了知情權(quán)，可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站隨時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品查詢(xún)。

　　在蔣麗剛看來(lái)，網(wǎng)上備案使企業(yè)產(chǎn)品信息公開(kāi)透明，有助于賣(mài)場(chǎng)和公眾根據(jù)網(wǎng)上備案信息對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)督，規(guī)范了行業(yè)發(fā)展。

　　廣東省是全國(guó)化妝品大省，該省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管負(fù)責(zé)人告訴記者一組數(shù)據(jù)，在沒(méi)有實(shí)施國(guó)非特網(wǎng)上備案前，該省市場(chǎng)上50%以上產(chǎn)品沒(méi)有備案，現(xiàn)在國(guó)非特備案率達(dá)到90%以上。

備案帶來(lái)的挑戰(zhàn)

　　實(shí)施國(guó)非特網(wǎng)上備案后，國(guó)非特月均備案數(shù)量從2014年的1.4萬(wàn)余件增加到2018年的4.7萬(wàn)余件。在備案數(shù)量激增的同時(shí)，如何確保備案質(zhì)量成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　“備案并不是‘一備了之’?！眹?guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員表示。備案制度設(shè)計(jì)了備案后檢查的環(huán)節(jié)，但面對(duì)天量的備案產(chǎn)品，如何發(fā)揮備案后檢查的威懾力量，還需要進(jìn)一步改進(jìn)加強(qiáng)。

　　云南省將化妝品產(chǎn)業(yè)融入云南省發(fā)展生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略部署中，共完成國(guó)非特備案7913件。2018年，經(jīng)企業(yè)自查整改和省局集中復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題218個(gè)，包含暗示減肥、防曬、治療效果，使用方法含糊等。

　　為督促企業(yè)做好質(zhì)量審查，切實(shí)承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)也于2018年針對(duì)國(guó)非特備案質(zhì)量開(kāi)展了專(zhuān)門(mén)的督查。據(jù)悉，督查共抽取了4501個(gè)國(guó)非特備案產(chǎn)品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品存在標(biāo)簽未按照相關(guān)要求進(jìn)行標(biāo)注、未按照國(guó)非特備案要求填報(bào)產(chǎn)品配方信息、涉嫌存在違規(guī)宣稱(chēng)等問(wèn)題，還有部分產(chǎn)品根本不屬于非特殊用途化妝品。

　　記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站隨機(jī)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2017年6月30日藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)“露絲貝兒美容用品（杭州）有限公司”進(jìn)行了備案后檢查，檢查結(jié)果：責(zé)令改正。

　　即便是TST，也在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)被查出問(wèn)題。以“TST臻妍晶瑩蜜潤(rùn)霜”為例，該產(chǎn)品于2018年7月16日備案。2018年9月26日，該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)上海茵派化妝品有限公司接受了備案后檢查，檢查結(jié)果為“責(zé)令改正”，原因是“產(chǎn)品安全技術(shù)相關(guān)資料不全”。2018年10月29日，監(jiān)管部門(mén)再次對(duì)上海茵派化妝品有限公司進(jìn)行了備案后檢查。

　　有業(yè)界人士表示，備案質(zhì)量之所以不盡如人意，企業(yè)有待進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)質(zhì)量管理是主因，但也跟備案工作不夠完善直接相關(guān)。

　　“化妝品是快消品，市場(chǎng)導(dǎo)向比較明顯，企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)某個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)反饋不理想，就會(huì)馬上對(duì)配方進(jìn)行修改。但配方一旦調(diào)整，即便是很小的變動(dòng)，也要求在系統(tǒng)注銷(xiāo)后再重新備案。部分企業(yè)為了搶占市場(chǎng)，可能就會(huì)不去重新備案。此外，各地備案尺度不一，尤其是對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求上，在甲地備案是合格的，到了乙地可能會(huì)判定為不合格。”吳建銘說(shuō)。

提升備案質(zhì)量

　　事實(shí)上，為了進(jìn)一步提高國(guó)非特產(chǎn)品的備案質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局曾多次開(kāi)展調(diào)研，向業(yè)界問(wèn)計(jì)。據(jù)悉，為了進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)上備案工作，2019年國(guó)家藥監(jiān)局將出臺(tái)新的《非特殊用途化妝品備案管理辦法》，并將適當(dāng)提高注冊(cè)人、備案人的準(zhǔn)入門(mén)檻。

　　針對(duì)業(yè)界反映的各地備案尺度不一致，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員表示，未來(lái)將通過(guò)進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)等方式加以改進(jìn)。

　　不僅如此，國(guó)非特化妝品備案系統(tǒng)也將面臨升級(jí)，將針對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)、已使用原料實(shí)現(xiàn)智能篩選，并設(shè)置禁用語(yǔ)庫(kù)，防止出現(xiàn)夸大虛假宣傳等情況，科學(xué)規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

　　此外，監(jiān)管部門(mén)還將出臺(tái)量化分級(jí)管理辦法，對(duì)備案企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)施量化分級(jí)管理，提高差錯(cuò)或者違法成本?！凹韧庞糜涗涀屓朔判牡?，繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)自律；既往信用記錄不讓人放心的，重點(diǎn)監(jiān)管?！鄙鲜龉ぷ魅藛T表示，此舉也可以引導(dǎo)社會(huì)力量共同監(jiān)督化妝品企業(yè)。

　　“國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)化妝品零售總額達(dá)1625億元，到2017年這一數(shù)字達(dá)到2514億元，增長(zhǎng)了近50%。相信隨著國(guó)非特相關(guān)政策的完善，化妝品產(chǎn)業(yè)會(huì)越來(lái)越好?！笔Y麗剛說(shuō)。