2018年底，輝瑞公司的一份“賽德薩供貨情況說明函”引起的市場反響可謂不小。聲明顯示，輝瑞公司位于意大利的生產(chǎn)廠家于2018年12月停工檢修，受此影響，其生產(chǎn)的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無菌粉末（商品名為“賽德薩”），于2019年1月起在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)供貨不足情況，預(yù)計將在2019年7月份后逐漸恢復(fù)供應(yīng)。

多地采取措施保障供應(yīng)

　　輝瑞賽德薩近年來在我國阿糖胞苷臨床用藥市場份額占比一直較高（見圖1），如果今年上半年出現(xiàn)斷供情況，將會給市場帶來不小影響。國家相關(guān)部門必然采取應(yīng)對措施。經(jīng)國家短缺藥品供應(yīng)保障會商聯(lián)動機制辦公室協(xié)調(diào)，并與國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)溝通，目前在產(chǎn)的兩家國產(chǎn)仿制藥企業(yè)已表示將全力維持阿糖胞苷市場供應(yīng)。國藥一心制藥表示，1月起開始擴大產(chǎn)能，集中力量供應(yīng)市場；瀚暉制藥也表示，將保證現(xiàn)有供應(yīng)不中斷。對于輝瑞阿糖胞苷即將產(chǎn)生的缺貨可能，多地已經(jīng)采取措施保障供應(yīng)。

意外的測試機會

　　注射用阿糖胞苷1969年獲得FDA批準在美上市，是一種傳統(tǒng)的化療藥物，屬于抗代謝類抗癌藥，其與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合可用于成人和兒童各類急性白血病(如急性髓系白血病、急性早幼粒白血病)、非何杰金氏淋巴瘤、骨髓移植預(yù)處理、白血病腦轉(zhuǎn)移等的治療。近年來，阿糖胞苷注射劑在樣本醫(yī)院端市場規(guī)模相對穩(wěn)定（見圖2），估計國內(nèi)整體市場規(guī)模在6億元以上。令人關(guān)注的是，作為白血病以及血液腫瘤整個療程中的重要藥物，如果輝瑞生產(chǎn)的注射用阿糖胞苷長期停產(chǎn)斷供的話，由此產(chǎn)生的市場缺口能否得到補充？現(xiàn)有仿制藥質(zhì)量如何？

　　目前，國內(nèi)有辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、萊博通藥業(yè)、國藥一心制藥5家藥企擁有注射用鹽酸阿糖胞苷批準文號，其適應(yīng)證與輝瑞生產(chǎn)的阿糖胞苷一致。但5家企業(yè)中形成產(chǎn)能的只有瀚暉制藥和國藥一心制藥，且2017年兩企業(yè)的市場規(guī)模加在一起還不到3%。

　　值得注意的是，2018年6月，賽德薩曾作為輝瑞首批自主降價品種降價約9.3%。在國內(nèi)藥品集中采購、醫(yī)?？刭M的大背景下，賽德薩等進口抗癌藥的降價壓力將越來越大。而其此次因生產(chǎn)設(shè)備原因暫時無法供應(yīng)，無疑也給了國內(nèi)競品一次意外的測試機會。

市場一家獨大的背后

　　單一企業(yè)壟斷市場的現(xiàn)象不利于市場上其他多個利益方，但為什么近年來阿糖胞苷注射劑市場一直是輝瑞一家獨大？其深層次原因值得思考。

　　筆者分析，可能原因之一是，注射劑還沒有進入仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價階段，無論是客觀現(xiàn)實還是在醫(yī)患認知里，國內(nèi)藥企生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥存在一定的差距?？赡茉蛑?，阿糖胞苷注射劑無菌粉末生產(chǎn)成本投入較大，但市場利潤在抗癌藥降價的大背景下不容樂觀，投入和效益的反差成了打破壟斷的另一阻力?？赡茉蛑m然我國傳統(tǒng)抗癌藥仍是臨床主流，其中又以包括阿糖胞苷在內(nèi)的抗代謝類制劑市場份額最大，但阿糖胞苷在抗代謝類制劑市場中占比并不高，只有3%左右（見圖3），說明其并沒有重大的市場價值。而且隨著癌癥治療技術(shù)的發(fā)展，未來靶向藥、免疫療法、基因療法等作用將越來越凸顯，阿糖胞苷市場前景不夠誘人?？赡茉蛑模⑻前张R床用量比較穩(wěn)定，只有6億多元的市場規(guī)模，市場容量不夠巨大，面對輝瑞這樣的競爭對手，國內(nèi)藥企爭奪市場的動力不足。

　　反觀去年12月的4+7城市藥品帶量采購名單，31個藥品中絕大多數(shù)為口服劑型，注射劑型只有4個。筆者認為，這應(yīng)該也與注射劑沒有正式開展一致性評價有關(guān)。目前，盡管國家對于注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節(jié)點，但不少藥企已經(jīng)在積極布局注射劑一致性評價工作。國家強推仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的最主要目的，就是對國外原研藥進行國產(chǎn)替代。此次阿糖胞苷注射劑缺貨事件，是否會引起監(jiān)管部門的注意，使注射劑一致性評價提速，業(yè)內(nèi)正在密切關(guān)注。（作者單位：華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司）