2008年9月1日，化妝品的相關(guān)行政許可工作正式轉(zhuǎn)入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后，依法承擔(dān)化妝品監(jiān)督管理工作，并將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。

　　2018年，在新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，化妝品監(jiān)管司成為專門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確了化妝品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)、體制機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化了監(jiān)管資源配置。

　　今后，在化妝品企業(yè)、行業(yè)和管理部門等多方共同努力下，化妝品產(chǎn)業(yè)將不斷規(guī)范，真正保障和滿足消費(fèi)者的健康美麗需求。

本土品牌任重道遠(yuǎn)

       為保證核發(fā)和換發(fā)許可證工作的統(tǒng)一規(guī)范，原國(guó)家食藥監(jiān)總局制定了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可核查要點(diǎn)》，規(guī)定于2016年12月31日前完成換證工作，從2017年1月1日起沒有取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。

　　截至2017年12月29日，全國(guó)有4215家化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得新的生產(chǎn)許可證，主要分布在廣東、浙江、江蘇、上海。其中，一半以上的企業(yè)位于廣東省，占全國(guó)總量的56.5%。由此可見我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)分布極不均衡（見表1）。

　　原國(guó)家食藥監(jiān)總局化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示，2008年至2017年，全國(guó)申報(bào)特殊類化妝品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，除2010年和2011年受政策調(diào)整略有下降外，總體呈遞增趨勢(shì)（見圖1）。2017年，更是達(dá)到1270家企業(yè)的申報(bào)記錄，比2008年的659家增長(zhǎng)了92.7%。

　　但是，這些企業(yè)也主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省、江蘇省。其中廣東省的申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多，占全國(guó)總量的百分比從2008年的49.5%，增長(zhǎng)到2017年的62.6%。

　　而從產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量看，全國(guó)申報(bào)特殊類化妝品的數(shù)量，基本呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2017年全國(guó)共申報(bào)特殊類化妝品9544個(gè)，比2008年的3595件增長(zhǎng)了165.5%。上述產(chǎn)品主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省和福建省。同樣以廣東省的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量最多，占全國(guó)總量的百分比從2008年的43.6%，增長(zhǎng)到2017年的56.4%。

　　從產(chǎn)品類別來看，2008年至2017年，申報(bào)國(guó)產(chǎn)特殊類產(chǎn)品以祛斑類、防曬類和染發(fā)類為主；而祛斑類、染發(fā)類、脫毛類、除臭類四類產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯。祛斑類產(chǎn)品從2008年的743個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的3038個(gè)；染發(fā)類產(chǎn)品從2008年的636個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的2464個(gè)；脫毛類產(chǎn)品從2008年的124個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的281個(gè)；除臭類產(chǎn)品從2008年的99個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的240個(gè)。另外，防曬類、燙發(fā)類、育發(fā)類、健美類、美乳類五類產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)不明顯，增長(zhǎng)率分別為78.9%、88.4%、22.2%、28.0%、54.1%。

進(jìn)口產(chǎn)品增長(zhǎng)明顯

　　為了進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，原國(guó)家食藥監(jiān)局于2009年制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，以下簡(jiǎn)稱856號(hào)文）。856號(hào)文規(guī)定，“進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。首次進(jìn)口前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案。”

　　自2010年4月7日首家進(jìn)口企業(yè)法國(guó)歐潤(rùn)芙公司授權(quán)上海法妝商務(wù)咨詢有限公司作為在華申報(bào)責(zé)任單位的申請(qǐng)通過備案以來，2011年至2015年的備案情況基本保持穩(wěn)定，2017年呈下降趨勢(shì)。其中，2015年至2016年備案數(shù)逐步上升，究其原因，主要有兩個(gè)方面：一是受856號(hào)文規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書的授權(quán)有效期至少為4年，自首次進(jìn)行在華申報(bào)責(zé)任單位備案4年后，部分生產(chǎn)企業(yè)因授權(quán)到期而重新授權(quán)；二是更多的進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行首次授權(quán)備案（見圖2）。

　　2008年至2017年，進(jìn)口企業(yè)申報(bào)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量，除2010年和2011年受政策影響略有下降外，其他年份均呈遞增趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2017年，共有2179家境外企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，比2008年的741家增長(zhǎng)了194.1%；申報(bào)化妝品數(shù)為40273個(gè)，比2008年的15776個(gè)增長(zhǎng)了155.3%。

　　梳理發(fā)現(xiàn)，上述企業(yè)和產(chǎn)品主要集中在歐盟、韓國(guó)、日本、美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。其中，企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最為顯著的是韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。韓國(guó)從2008年的125家，增長(zhǎng)到2017年的835家；中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)從2008年的44家，增長(zhǎng)到2017年的268家。從產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量來看，美國(guó)從2008年的213個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的3826個(gè)，增長(zhǎng)最為顯著；其次，韓國(guó)從2008年的2427個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的13291個(gè)；中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)則從2008年的359個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的2306個(gè)，增長(zhǎng)較為顯著。

　　從產(chǎn)品類別來看，申報(bào)的進(jìn)口產(chǎn)品多以普通類為主，特殊類產(chǎn)品則以祛斑、防曬、染發(fā)類為主。普通類、染發(fā)類、育發(fā)類、除臭類產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯。其中，普通類產(chǎn)品從2008年的14385個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的31326個(gè)；祛斑類產(chǎn)品從2008年的329個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的2210個(gè)；染發(fā)類產(chǎn)品從2008年的447個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的949個(gè)；育發(fā)類產(chǎn)品從2008年的27個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的99個(gè)；除臭類產(chǎn)品從2008年的21個(gè)，增長(zhǎng)到2017年的64個(gè)。另外，防曬類、脫毛類產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)不明顯，增長(zhǎng)率分別為55.1%和13.0%。燙發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品則呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

備案管理成效顯著

　　按照產(chǎn)品和產(chǎn)品類別來統(tǒng)計(jì)，截至2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中公示的信息顯示，監(jiān)管部門共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品總批件33243件，其中過期產(chǎn)品批件21503件，注銷產(chǎn)品批件141件，有效產(chǎn)品批件11599件；共批準(zhǔn)進(jìn)口特殊用途化妝品172750件，其中過期產(chǎn)品批件102588件，注銷產(chǎn)品批件1817件，有效產(chǎn)品批件68345件（見表2）。

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》要求，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。

　　2018年11月10日起，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開。從2017年3月在上海浦東新區(qū)試點(diǎn)，到2018年3月陸續(xù)在其他10個(gè)自貿(mào)區(qū)推廣，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至2018年底，共完成備案2947件。

　　同時(shí)，統(tǒng)計(jì)化妝品受理環(huán)節(jié)的受理量和補(bǔ)正量（不含延期再審、申請(qǐng)復(fù)核、完善資料）可以發(fā)現(xiàn)，從2010年至2015年，化妝品受理環(huán)節(jié)的補(bǔ)正率逐步降低；2016至2017年的補(bǔ)正量略有上升。造成這一現(xiàn)象的主要原因是政策的變化，分別是2010年4月1日起施行的856號(hào)文、2011年4月1日起施行的《關(guān)于實(shí)施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知》和2016年12月1日施行的新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（見表3）。

共謀產(chǎn)業(yè)發(fā)展新篇

　　隨著化妝品相關(guān)配套法規(guī)制度的陸續(xù)出臺(tái)，化妝品監(jiān)管工作將更加規(guī)范、科學(xué)。為實(shí)現(xiàn)化妝品監(jiān)管事業(yè)的新發(fā)展，筆者建議：

　　一是倡導(dǎo)行業(yè)自律、發(fā)揮協(xié)會(huì)作用?；瘖y品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，相較于政府監(jiān)管而言，企業(yè)更應(yīng)該承擔(dān)更多的社會(huì)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。所以，應(yīng)積極倡導(dǎo)企業(yè)自我監(jiān)管。我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)較為分散，對(duì)化妝品的監(jiān)管是上市前許可結(jié)合上市后監(jiān)督。上市前許可消耗政府部門大量的行政資源，政府承擔(dān)了本應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任。我國(guó)現(xiàn)已成立的化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)中，屬于國(guó)家級(jí)的化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)有6家，屬于省、市級(jí)的化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)有20多家，但目前行業(yè)協(xié)會(huì)在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮的作用極其有限。而國(guó)外化妝品協(xié)會(huì)的數(shù)量雖較少，卻在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用，比如歐洲及美國(guó)的個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)均在化妝品治理中起到重要作用。歐洲化妝品個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)在歐盟范圍內(nèi)與化妝品科學(xué)家和政府機(jī)構(gòu)一起解決化妝品監(jiān)管方面的問題。因此，我國(guó)應(yīng)逐步培養(yǎng)化妝品行業(yè)組織，使其在引入國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動(dòng)監(jiān)管改革中發(fā)揮積極作用。

　　二是提高檢測(cè)水平和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。隨著化妝品行業(yè)技術(shù)日新月異的發(fā)展，我國(guó)的化妝品生產(chǎn)中引入了很多新的技術(shù)，如多相乳化技術(shù)、微乳化技術(shù)、脂質(zhì)體包覆技術(shù)、納米技術(shù)、液晶技術(shù)等，大大提高了化妝品的品質(zhì)及使用效果。新技術(shù)在化妝品行業(yè)中的應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，也給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。因此，如何提高化妝品檢測(cè)技術(shù)水平，研究新型檢測(cè)技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力，尤其是對(duì)特殊類化妝品的安全性評(píng)估，需要引起監(jiān)管部門的重視，并不斷完善。

　　三是監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能，加大對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌扶持力度。目前，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開，縮短了審批時(shí)限，加快了產(chǎn)品上市速度，在一定程度上打擊了化妝品侵權(quán)違法行為。然而，面對(duì)國(guó)際上化妝品行業(yè)的快速發(fā)展和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的不斷增加，本土企業(yè)無(wú)論從資金、產(chǎn)品研發(fā)管理還是從生產(chǎn)規(guī)模、市場(chǎng)份額等方面都與國(guó)際知名化妝品企業(yè)存在差距，使國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)呈現(xiàn)出“跨國(guó)大型企業(yè)壟斷中高端，眾多本土企業(yè)拼殺低端”的競(jìng)格局，國(guó)產(chǎn)化妝品無(wú)法主導(dǎo)、滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。所以，在當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下，化妝品監(jiān)管部門一方面應(yīng)逐步推進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品備案工作，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，保障進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全；另一方面應(yīng)加大對(duì)國(guó)產(chǎn)化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的扶持力度，提升本土化妝品品牌知名度，打造國(guó)有品牌市場(chǎng)主導(dǎo)地位，擁有更多國(guó)內(nèi)市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　從現(xiàn)行的化妝品法規(guī)來看，其已難以滿足國(guó)家的宏觀發(fā)展和行業(yè)發(fā)展的要求，因此，國(guó)家層面應(yīng)秉承保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度加速科學(xué)立法；監(jiān)管部門應(yīng)完善監(jiān)管措施，提高日常監(jiān)督和產(chǎn)品檢測(cè)水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；行業(yè)組織應(yīng)發(fā)揮積極作用，督促企業(yè)自律，各方形成合力，逐步形成社會(huì)共同關(guān)注、共同治理的化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。【數(shù)據(jù)來源：原國(guó)家食藥監(jiān)總局   摘編自《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志2018年第5期王海燕.近十年我國(guó)化妝品監(jiān)管情況分析.中國(guó)食品藥品監(jiān)管［J］.2018.5（172）:35-43.內(nèi)容有增減】