世界各國(guó)如何守護(hù)疫苗“陣地”?
關(guān)于疫苗的危機(jī)事件,在許多國(guó)家都有發(fā)生過(guò),盡管人類(lèi)對(duì)于疫苗實(shí)際效用上的態(tài)度和認(rèn)知?dú)v經(jīng)多次反轉(zhuǎn),但可以肯定的是,各國(guó)對(duì)于疫苗造假事件都是采取“零容忍”態(tài)度?,F(xiàn)在,保證疫苗的生產(chǎn)運(yùn)輸質(zhì)量、明確各種疫苗的副作用等,成為世界各國(guó)追求的共同目標(biāo)。
英國(guó):衛(wèi)生部是全國(guó)唯一的合法疫苗賣(mài)家
歐洲也流行“反疫苗運(yùn)動(dòng)”,大批人群拒絕注射疫苗,去年世界衛(wèi)生組織甚至對(duì)歐洲地區(qū)發(fā)出了警告,原因是有些國(guó)家麻疹發(fā)病率急劇飆升,2017年光是在羅馬尼亞就有5562麻疹病例。轉(zhuǎn)眼來(lái)看英國(guó),雖然也有一部分人拒絕疫苗接種,但疫情還是控制在了300例以下,就是因?yàn)橛?guó)擁有免費(fèi)的全民醫(yī)療服務(wù),英國(guó)的衛(wèi)生部更是全國(guó)唯一的合法疫苗賣(mài)家,嚴(yán)格控制了疫苗的來(lái)源與質(zhì)量。
在英國(guó),全國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的制藥公司有64家,而其中僅7家獲得了英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生廠(chǎng)商資質(zhì)。由于英國(guó)衛(wèi)生部“壟斷式”的采購(gòu)和售賣(mài),制藥公司不能掌握疫苗定價(jià)的主動(dòng)權(quán),定價(jià)低,利潤(rùn)少,越來(lái)越多的制藥公司就退出了該領(lǐng)域,也因此英國(guó)的疫苗把關(guān)愈加嚴(yán)格。在上市前,不僅企業(yè)需要自測(cè)疫苗合格性,英國(guó)的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”也會(huì)再次對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量和有效性檢測(cè),只有通過(guò)該檢測(cè)才能獲批入市;在運(yùn)輸過(guò)程中更是嚴(yán)格規(guī)定,對(duì)疫苗的儲(chǔ)存和冷藏條件要求極高,衛(wèi)生部對(duì)此專(zhuān)門(mén)制定了長(zhǎng)達(dá)17頁(yè)的儲(chǔ)存運(yùn)輸手冊(cè),就每個(gè)細(xì)節(jié)作出非常細(xì)致的規(guī)定;上市后的疫苗每周還需要至少檢查一次,對(duì)于過(guò)期的疫苗一律視為不合格疫苗,另作處理。
加拿大:人人可查每支疫苗的“前世今生”
在加拿大,兒童的疫苗接種是按照一個(gè)時(shí)間表來(lái)的,比如破傷風(fēng)疫苗、小兒麻痹疫苗、白喉疫苗等需要兒童在2個(gè)月大時(shí)就接種第一次;麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、腦膜炎球菌病疫苗和乙型肝炎疫苗等則需要兒童在滿(mǎn)周歲后才能進(jìn)行接種。加拿大的家庭醫(yī)生會(huì)給父母一張疫苗接種時(shí)間卡,每次接種完畢,醫(yī)生會(huì)在這張卡上做記錄,以便統(tǒng)一管理;如果父母沒(méi)有及時(shí)帶孩子去接種疫苗,社區(qū)護(hù)士或者家庭醫(yī)生會(huì)以走訪(fǎng)或者打電話(huà)的形式提醒他們,以免漏打。家長(zhǎng)也可以從家庭醫(yī)生這里了解到自己孩子接種疫苗的相關(guān)信息,包括名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、保質(zhì)期等等。
從形式上來(lái)看,加拿大的疫苗接種有疫苗接種證明和疫苗接種時(shí)間表,還有其他關(guān)于追索疫苗接種問(wèn)題的途徑。比如,加拿大建立了一個(gè)“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”,每個(gè)加拿大人都有自己的醫(yī)療卡號(hào),通過(guò)卡號(hào)每個(gè)加拿大人都可以查找自己在何時(shí)何地接種過(guò)何種疫苗。不僅如此,政府還可以從這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中找到相應(yīng)批號(hào)疫苗所發(fā)放的范圍、網(wǎng)點(diǎn)和數(shù)量,以及已接種者的姓名,然后準(zhǔn)確、迅速而且一支不少地召回有問(wèn)題的疫苗。
2009年,曾有6名加拿大甲型H1N1流感疫苗接種者出現(xiàn)過(guò)敏性休克癥狀,根據(jù)“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”的數(shù)據(jù),一個(gè)月不到,政府就將未使用的疫苗全部召回了。而這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)也隨著時(shí)代的進(jìn)步逐漸升級(jí)成為一種更方便的形式:加拿大渥太華醫(yī)學(xué)研究所就此數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)出了一款免費(fèi)的智能手機(jī)App——加拿大疫苗(CANImmunize),這款A(yù)pp既可以查詢(xún)接種信息,還可以提醒疫苗接種;同時(shí),如果有地區(qū)陷入疫情,App還會(huì)對(duì)此作出告示。家長(zhǎng)們?nèi)绻胁欢膯?wèn)題,可以通過(guò)查找App的FAQ板塊常見(jiàn)問(wèn)題頁(yè)面或者詢(xún)問(wèn)其他用戶(hù)來(lái)找到答案;如果自己的孩子出現(xiàn)疫苗副作用,通過(guò)這款A(yù)pp上傳疫苗的批次信息,運(yùn)營(yíng)中心也會(huì)迅速給出回應(yīng)。
2015年,加拿大衛(wèi)生部官方網(wǎng)站發(fā)布了《全國(guó)疫苗儲(chǔ)存和處理指南(2015年版)》,其中對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備、溫度檢測(cè)和相應(yīng)管理都做了詳細(xì)的規(guī)范和要求,也對(duì)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)作出了嚴(yán)格的約束。
法國(guó):政府強(qiáng)制提高疫苗接種率
法國(guó)是“疫苗之父”巴斯德的祖國(guó),但“反疫苗論”成了近些年的流行觀(guān)點(diǎn)。2008年至2012年,法國(guó)累計(jì)發(fā)現(xiàn)了23000人感染麻疹,其中1500多人由此引發(fā)嚴(yán)重肺炎,30多人引發(fā)腦炎,10人死亡。因腦膜炎疫苗覆蓋不足(2歲以下兒童70%,青少年更低),2011年以來(lái)導(dǎo)致法國(guó)近800人患病,其中100人不治身亡。對(duì)此,法國(guó)政府決定下狠手推行疫苗普及率。根據(jù)法國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)布贊提出、國(guó)民議會(huì)在2017年10月底通過(guò)的法案,2018年1月1日起出生的嬰兒所必須接種的疫苗將從此前的3種增加到11種。兒童接種疫苗費(fèi)用由社保承擔(dān),未注射疫苗者不得入托入學(xué)。
法國(guó)民眾認(rèn)為父母應(yīng)該具有是否給孩子注射疫苗的選擇權(quán),他們擔(dān)心孩子在注射疫苗后身體免疫能力下降,或者疫苗注射后引起一些特殊疾病。這并不是沒(méi)有先例,就在2017年7月,法國(guó)母親Martine Ferguson-André將賽諾菲、輝瑞、禮來(lái)和葛蘭素史克四家歐美國(guó)際知名制藥商告上法庭,因?yàn)樗膬鹤訙吩?0個(gè)月大時(shí)接受了5種疫苗注射,從此成為自閉癥患兒。在湯姆的血液中,醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了自閉癥的罪魁禍?zhǔn)住蛄?。這種添加劑在2000年左右就被全球多國(guó)官方嚴(yán)禁使用,然而在當(dāng)年,科學(xué)研究并未對(duì)該添加劑是否有風(fēng)險(xiǎn)達(dá)成共識(shí)。
然而,時(shí)任全球健康組織特別小組疫苗公正中心的主任Alan R. Hinman并不認(rèn)為接種疫苗是一件私人的事情,他說(shuō):“這不是一個(gè)人的決定,這個(gè)決定會(huì)影響整個(gè)社群?!盚inman認(rèn)為延遲接種疫苗會(huì)使兒童在較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)容易感染疾病,并且使該名兒童成為其他因年紀(jì)太小而無(wú)法接種疫苗兒童的威脅,也會(huì)成為其他患有免疫缺陷病人的威脅。Hinman的擔(dān)憂(yōu)不是沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的。在醫(yī)學(xué)研究中,有個(gè)詞語(yǔ)叫“群體免疫”,意思是說(shuō):當(dāng)許多人對(duì)一種疾病免疫時(shí),他們就為其他一些易感染人群提供了保護(hù),使得易感染人群(新生嬰兒,化療患者以及艾滋病患者)也很難感染這種疾病。這也是法國(guó)政府推行新令的意義所在——使疫苗的覆蓋率超過(guò)群體免疫“閥值”,降低大規(guī)模疫情暴發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
日本:制藥公司出事政府高額賠付
1996年,日本也發(fā)生過(guò)一起疫苗大案。日本在1994年對(duì)《預(yù)防接種法》作出了重大修訂,規(guī)定疫苗分為“推薦接種”和“自愿接種”兩類(lèi),前一類(lèi)包括百白破、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹等疫苗,全部免費(fèi);后一類(lèi)包括乙肝、流感、流行性腮腺炎等疫苗,自費(fèi)接種。這其中乙肝疫苗接種費(fèi)用高達(dá)18萬(wàn)日元,也就是人民幣1.1萬(wàn)元,許多家長(zhǎng)因?yàn)榕潞⒆痈腥疽腋危继崆邦A(yù)約接種,有時(shí)甚至需要排隊(duì)才能打上疫苗。但是也許就是因?yàn)檫@種暴利,制藥廠(chǎng)商急于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,忽視了生產(chǎn)質(zhì)量,在疫苗原料中使用了艾滋病和肝炎患者的血清,甚至導(dǎo)致部分接種者感染了艾滋病和肝炎病毒。更嚴(yán)重的是,事發(fā)之后,負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品的日本厚生省竟然掩蓋真相,沒(méi)有及時(shí)向公眾告知事實(shí)真相。
兩年后,政府才第一次承認(rèn)了國(guó)家在這次疫苗事件中負(fù)有責(zé)任,與此同時(shí)放棄了日本法院要求國(guó)家予以賠償?shù)纳显V。在這次事件中,有數(shù)千名接種者感染了艾滋病病毒。事件處理結(jié)果是原日本厚生省管理疫苗的官員松村明仁被逮捕起訴,原綠十字制藥公司董事長(zhǎng)、原臟器制藥公司董事長(zhǎng)等都被起訴,而政府負(fù)責(zé)在此后的漫長(zhǎng)訴訟中對(duì)受害者進(jìn)行道歉以及損失賠償。
2011年,厚生省對(duì)所有原告進(jìn)行賠償,根據(jù)病情輕重就補(bǔ)償金額達(dá)成一致:死亡、肝癌、重度肝硬化者3600萬(wàn)日元,輕度肝硬化者2500萬(wàn)日元,慢性肝炎1250萬(wàn)日元,乙肝攜帶者50萬(wàn)日元;乙肝攜帶者日后做檢查產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)和交通費(fèi)由國(guó)家負(fù)擔(dān)……賠償總金額達(dá)3.2萬(wàn)億日元(約合390億美元),這成了日本歷史上涉及人數(shù)、金額最多的國(guó)家賠償案。
這是一起典型的“官商相護(hù)”事件,自此以后,日本不僅在現(xiàn)有的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中增加第三方醫(yī)師和專(zhuān)家,即除厚生省、疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)外,增加并非厚生省指定的醫(yī)師和專(zhuān)家參與,增強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督,杜絕腐敗;還要求所有事故都上報(bào)政府。同時(shí),政府將“疫苗生產(chǎn)許可權(quán)”頒發(fā)給可高度信賴(lài)的機(jī)構(gòu),提高制作疫苗和血清的原材料門(mén)檻,疫苗的生產(chǎn)、管理工作也全部交給專(zhuān)業(yè)人員,緩解民眾對(duì)疫苗問(wèn)題的擔(dān)心。
德國(guó):運(yùn)輸疫苗的專(zhuān)車(chē)堪比“運(yùn)鈔車(chē)”
德國(guó)對(duì)待疫苗也有一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。近幾年來(lái),德國(guó)最著名的疫苗事件莫過(guò)于2012年10月率先在意大利爆出的瑞士制藥巨頭諾華公司流感疫苗召回案。由于其生產(chǎn)的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒,涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。盡管當(dāng)時(shí)德國(guó)未在其市場(chǎng)流通的兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒,但PEI仍堅(jiān)持召回兩款共計(jì)數(shù)十萬(wàn)支疫苗。由此可見(jiàn),德國(guó)對(duì)待疫苗問(wèn)題是持“寧肯錯(cuò)殺一千,不肯放過(guò)一個(gè)”的原則。
據(jù)了解,德國(guó)采取鏈條式的疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸和監(jiān)管方式,從疫苗研發(fā)到流入市場(chǎng),每個(gè)環(huán)節(jié)都有相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé),而每個(gè)部門(mén)相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系。其中核心的部門(mén)是德國(guó)國(guó)家血清及疫苗研究所(又稱(chēng)保羅·埃爾利希研究所,簡(jiǎn)稱(chēng)PEI),這家研究所負(fù)責(zé)德國(guó)所有疫苗的生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)測(cè),以及疫苗并發(fā)癥的記錄;在疫苗經(jīng)過(guò)PEI檢測(cè)之前,德國(guó)常設(shè)疫苗接種委員會(huì)(STIKO)制定和發(fā)布疫苗接種和疫苗接種預(yù)約的建議,而德國(guó)的疾病監(jiān)測(cè)和預(yù)防領(lǐng)域中心(RKI)會(huì)制定醫(yī)療措施,以防止傳染病的傳播;疫苗經(jīng)過(guò)檢測(cè),進(jìn)入市場(chǎng),會(huì)由聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)委員會(huì)(GBA)統(tǒng)一確定可以由健康保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的醫(yī)療服務(wù)以及疫苗接種種類(lèi),然后人們才能在自己的專(zhuān)屬醫(yī)師那里去接種疫苗。疫苗的運(yùn)輸也有自己的一套系統(tǒng),疫苗在配送過(guò)程中由專(zhuān)門(mén)的公司負(fù)責(zé),運(yùn)輸疫苗的專(zhuān)車(chē)就好比運(yùn)鈔車(chē),不僅車(chē)身由特殊材料制成,具有特殊的冷藏和密封效果,還配有帶武器的安保人員保護(hù)疫苗運(yùn)送,所以大家都說(shuō),在德國(guó)運(yùn)輸疫苗就好比運(yùn)輸“生化武器”。
如果疫苗出現(xiàn)問(wèn)題,德國(guó)會(huì)通過(guò)中央疫苗危機(jī)處理小組在各大電視臺(tái)和報(bào)紙公開(kāi)疫苗信息,然后緊急召回,對(duì)疫苗生產(chǎn)不合格的公司也會(huì)嚴(yán)厲處置。德國(guó)民眾可通過(guò)24小時(shí)疫苗熱線(xiàn)向值班專(zhuān)家反映疫苗接種后的各種問(wèn)題,如果情況屬實(shí),接種者可以將生產(chǎn)廠(chǎng)家告上法庭。如果接種者勝訴,此家公司不僅需要面對(duì)接種者的巨額賠償,還需要對(duì)公眾負(fù)責(zé),政府也會(huì)追討這家公司的責(zé)任,更嚴(yán)重的后果是被迫退出市場(chǎng)。
美國(guó):六十年前曾發(fā)生“毒疫苗”事件
早在上世紀(jì)50年代,美國(guó)就發(fā)生過(guò)“毒疫苗”事件,史稱(chēng)“Cutter實(shí)驗(yàn)室事件”。此次事件中,該實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗,因?yàn)樵谟酶栺R林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底,未能殺死所有病毒,這個(gè)錯(cuò)誤產(chǎn)生了12萬(wàn)劑含有活脊髓灰質(zhì)炎病毒的脊髓灰質(zhì)炎疫苗。在接種疫苗的兒童中,有4萬(wàn)人患上了頓挫型脊髓灰質(zhì)炎(一種不涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾?。?6人患上了麻痹性脊髓灰質(zhì)炎,其中5名兒童死于脊髓灰質(zhì)炎。該事件于同年6月份的一次國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)上得出結(jié)論,問(wèn)題主要在于NIH生物控制實(shí)驗(yàn)室缺乏審查,以及該實(shí)驗(yàn)室對(duì)國(guó)家小兒麻痹癥基金會(huì)的過(guò)度信任,雖然公司能夠擺脫刑事處罰,但免除不了巨額罰單以及民眾對(duì)疫苗的初級(jí)恐慌。
經(jīng)過(guò)此次事件,美國(guó)對(duì)疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施了更為嚴(yán)格的控制和監(jiān)管,也制定了更加完善的法律法規(guī)來(lái)約束疫苗問(wèn)題。但在1998年,一個(gè)名叫 Andrew Wakefield的英國(guó)腸胃病學(xué)家將注射麻疹疫苗和誘發(fā)自閉癥聯(lián)系起來(lái),升級(jí)了這場(chǎng)初級(jí)恐慌,民眾開(kāi)始了一場(chǎng)轟轟烈烈的“反疫苗運(yùn)動(dòng)”。雖然后來(lái)英國(guó)醫(yī)學(xué)委員會(huì)證實(shí)他在英國(guó)進(jìn)行早期自閉癥研究時(shí)運(yùn)用了虛假數(shù)據(jù), Andrew Wakefield被禁止在英國(guó)執(zhí)業(yè),在美國(guó)也被吊銷(xiāo)了行醫(yī)執(zhí)照,但這個(gè)結(jié)論卻因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)的發(fā)酵而廣為傳播。再加上自1954年麻疹就幾乎已經(jīng)消失,美國(guó)家長(zhǎng)們已兩代人沒(méi)見(jiàn)過(guò)這種疾病,自然也不會(huì)將這事放在心上,孩子們的疫苗注射也就變得可有可無(wú)。
這件事產(chǎn)生的結(jié)果是什么?據(jù)田納西州范德堡大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)系主任William Schaffer說(shuō):“現(xiàn)在西半球唯一有麻疹傳播的國(guó)家是美國(guó)?!?/p>
2000年,美國(guó)疾控中心CDC曾經(jīng)宣布在美國(guó)已經(jīng)徹底根除了麻疹。直至2014年12月,迪士尼樂(lè)園出現(xiàn)了麻疹疫情,曾經(jīng)被“徹底根除”的麻疹迅速?gòu)募又菀恢睌U(kuò)展到另外13個(gè)州,政府開(kāi)始擔(dān)憂(yōu)未注射疫苗的大批兒童。因?yàn)樵诮裉?,由于“反疫苗運(yùn)動(dòng)”的展開(kāi),未接種疫苗的兒童缺口已遍布全國(guó),尤其是在加州、華盛頓州、俄勒岡州和猶他州。
Paul Offit,美國(guó)疫苗學(xué)教授,同時(shí)也是費(fèi)城兒童醫(yī)院傳染病科主任,在2011年出版《致命的選擇:反疫苗運(yùn)動(dòng)如何威脅我們所有人》一書(shū)。他在一次訪(fǎng)談中說(shuō)道:“我認(rèn)為我們正處于一個(gè)讓人擔(dān)心的轉(zhuǎn)折點(diǎn),暴發(fā)的疫情證明了這個(gè)我們以前從未見(jiàn)證過(guò)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。例如,在加州暴發(fā)的百日咳疫情是從1947年以來(lái)最嚴(yán)重的一次,2006年在中西部發(fā)生了腮腺炎疫情。同樣,去年在東北地區(qū)暴發(fā)的一次腮腺炎涉及1500人,有幾個(gè)人甚至耳聾。我們還暴發(fā)了可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎疫情(嗜血桿菌B型),因?yàn)楦改高x擇不給他們的孩子接種疫苗……你開(kāi)始看到這些可預(yù)防的疾病卷土重來(lái),這些曾經(jīng)具有歷史意義的疾病又回來(lái)了?!?/p>