此黑框警告是對 2017年11月15號美國食品藥品監(jiān)督管理局所發(fā)布的關于抗痛風藥Uloric (非布司他片)心臟相關性死亡風險和全因死亡風險增高的藥物安全通訊的最新更新。

　　2019年2月21日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全性警示公告稱與抗痛風藥物別嘌呤醇相比Uloric (非布司他片)會增加死亡風險。這一結論是基于對一項臨床安全試驗結果的深入審查所得出的，該試驗發(fā)現(xiàn)：Uloric (非布司他片)會增加心臟相關性死亡風險和全因死亡風險。

　　因此，F(xiàn)DA正在更新Uloric (非布司他片)的處方信息，以發(fā)出黑框警告（FDA對上市藥物采取的一種最嚴重的警告形式）和新的病人用藥指南。同時FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴重副作用的患者對Uloric (非布司他片)的使用。

　　非布司他是2009年FDA批準的用于成年人治療關節(jié)炎（痛風）的藥品。痛風是體內尿酸物質堆積在一個或多個關節(jié)，并出現(xiàn)急性紅腫、脹痛癥狀的疾病。非布司他通過降低血液中尿酸的水平來發(fā)揮作用。作為一種慢性疾病，在美國將近有830萬成年人受痛風影響1，目前治療痛風的藥物有限，對治療痛風的需要還未得到滿足。

　　以下是FDA所發(fā)布的藥物安全通訊中的一些內容

　　患者需知：患者若有心臟病史或卒中史，應告訴醫(yī)務人員，并詳細了解Uloric (非布司他片)治療痛風的利弊。患者在服藥期間出現(xiàn)以下癥狀，應立即尋求緊急醫(yī)療護理：

　　胸痛

　　氣短

　　心跳加速或心律失常

　　單側麻木或虛弱

　　頭暈

　　說話困難

　　劇烈頭痛

　　未經(jīng)醫(yī)囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情

　　專業(yè)醫(yī)務人員應確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用Uloric(非布司他片)，并咨詢服用Uloric(非布司他片)的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現(xiàn)以上癥狀時立即尋求醫(yī)療幫助。

　　FDA于2009年初次批準Uloric(非布司他片)上市時在當時的處方信息中已包含非布司他片關于心血管事件的警告和注意事項，并要求Uloric(非布司他片)的生產(chǎn)商武田制藥公司開展大規(guī)模藥物上市后安全性研究試驗，試驗是在使用非布司他和別嘌醇治療痛風的6000例患者間開展的。主要終點是心臟相關性死亡，非致命性心臟病發(fā)作，非致命性中風以及需要手術干預的心臟供血不足的情況。

　　結果表明，總體而言，與別嘌呤醇相比，Uloric(非布司他片)并沒有增加這些復合事件發(fā)生的風險，然而，當對終點分別進行評估時，Uloric(非布司他片)顯示心臟相關性死亡和全因死亡的風險增加。在接受Uloric(非布司他片)治療的患者中每年每1000例患者中有15例出現(xiàn)心臟相關性死亡而別嘌呤醇治療患者中每年每1000例患者中有11例出現(xiàn)心臟相關性死亡。此外，服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡，而每1000名使用別嘌呤醇治療一年的患者中有22例死亡。這項安全試驗在2019年1月11日舉行的公眾咨詢委員會外部專家會議上也進行了相關討論。

與報道相關的數(shù)據(jù)

　　1. ZhuY, Pandya BJ, Choi HK. Prevalence of gout and hyperuricemia in the US generalpopulation: The National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2008.Arthritis Rheum 2011;63:3136-41

　　報道來源

　　https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm

　　https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm584702.htm

　　注意：以上信息來自作者編譯，藥事縱橫對內容進行了核實并表示中立