中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲） 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《天津市藥品上市許可持有人制度試點申報程序和申報資料要求》。對申請或變更藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)，作出具體說明，進一步加快推動落實天津市藥品上市許可持有人制度試點工作。

　　《要求》明確，申請分類有三項。申請分類1：與新注冊藥品申請同時申報情形。符合試點要求的，企業(yè)可在向國家藥品監(jiān)管局提交藥物臨床試驗申請或藥品上市申請的同時，申請成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。申請分類2:報國家藥監(jiān)局審批的補充申請成為藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。符合試點要求的，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》，對于“已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求，申請或變更成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的；已批準上市的藥品，符合試點要求，申請成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的；持有人的藥品上市申請獲得批準后，變更持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的”情形，企業(yè)可直接向國家藥監(jiān)局提交補充申請。另外，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，對于“藥品生產(chǎn)企業(yè)集團公司將各控股子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有，成為持有人，并按各控股子公司生產(chǎn)加工能力調配整合產(chǎn)品的；藥品研發(fā)機構所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準文號轉移至藥品研發(fā)機構持有，藥品研發(fā)機構作為持有人進行委托生產(chǎn)的；生物制品生產(chǎn)企業(yè)異地搬遷或者車間異地搬遷，申請成為持有人或委托生產(chǎn)的；持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請參加持有人委托生產(chǎn)的試點，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門同意后參照持有人的有關規(guī)定執(zhí)行的”情形，企業(yè)也可直接向國家藥監(jiān)局提交補充申請。申請分類3：報省級食品藥品監(jiān)管部門審批國家藥監(jiān)局備案的補充申請成為藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。對于“藥品生產(chǎn)加工場地異地搬遷或者車間異地搬遷的，可以將藥品批準文號留在原企業(yè)持有，生產(chǎn)管理、技術標準、產(chǎn)品質量與原生產(chǎn)企業(yè)一致，由新建的生產(chǎn)加工企業(yè)或者生產(chǎn)車間生產(chǎn)。整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業(yè)成為持有人，由持有人向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門提出受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等申請，并由所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門審批后報食品藥品監(jiān)管總局備案（非生物制品）。試點品種的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）認證現(xiàn)場檢查合并開展”的情形，可向天津市藥監(jiān)局提交補充申請。

　　其中，申請分類1和申請分類2的申報資料和申請程序，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，統(tǒng)一受理、審評和審批。申報資料包括國產(chǎn)藥品注冊（補充）申請表、受托生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件、質量保證體系文件資料、藥品質量安全責任承擔能力相關文件、委托生產(chǎn)藥品的證明文件以及申請人對申報資料的真實性承諾書。

　　除上述幾項外，藥品上市許可持有人申請環(huán)節(jié)還要提供藥品上市許可持有人申請資質證明文件、藥品上市許可持有申請概述資料；而委托生產(chǎn)企業(yè)申請環(huán)節(jié)則是要提供相關技術資料和藥品說明書、標簽樣稿。

　　申請分類3的藥品上市許可持有人申請環(huán)節(jié)與委托生產(chǎn)企業(yè)申請環(huán)節(jié)可分別或合并申報。材料符合規(guī)定，天津市藥監(jiān)局藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處受理后，對于不需要現(xiàn)場核查的補充申請，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處對申報事項進行審批，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案；對于需要現(xiàn)場核查的補充申請，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查和抽樣，審核通過后，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處對申報事項進行審批并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案。材料不符合規(guī)定的或審核不通過的申請，市藥監(jiān)局不予受理（批準）或企業(yè)撤銷申請。

　　對于受托生產(chǎn)企業(yè)憑上市許可持有人委托生產(chǎn)品種申請通過GMP認證的，委托關系取消，且委托生產(chǎn)的原料藥或品種對應的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關的，天津市藥監(jiān)局將收回或核減相應的GMP證書或生產(chǎn)范圍。