中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲） 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《天津市藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求》。對(duì)申請(qǐng)或變更藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)，作出具體說(shuō)明，進(jìn)一步加快推動(dòng)落實(shí)天津市藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。

　　《要求》明確，申請(qǐng)分類有三項(xiàng)。申請(qǐng)分類1：與新注冊(cè)藥品申請(qǐng)同時(shí)申報(bào)情形。符合試點(diǎn)要求的，企業(yè)可在向國(guó)家藥品監(jiān)管局提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)分類2:報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。符合試點(diǎn)要求的，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》，對(duì)于“已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求，申請(qǐng)或變更成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的；已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求，申請(qǐng)成為持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的；持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，變更持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的”情形，企業(yè)可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。另外，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)于“藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司將各控股子公司的藥品批準(zhǔn)文號(hào)集中到集團(tuán)公司持有，成為持有人，并按各控股子公司生產(chǎn)加工能力調(diào)配整合產(chǎn)品的；藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移至藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的；生物制品生產(chǎn)企業(yè)異地搬遷或者車間異地搬遷，申請(qǐng)成為持有人或委托生產(chǎn)的；持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)參加持有人委托生產(chǎn)的試點(diǎn)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門同意后參照持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的”情形，企業(yè)也可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)分類3：報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批國(guó)家藥監(jiān)局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于“藥品生產(chǎn)加工場(chǎng)地異地搬遷或者車間異地搬遷的，可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)留在原企業(yè)持有，生產(chǎn)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量與原生產(chǎn)企業(yè)一致，由新建的生產(chǎn)加工企業(yè)或者生產(chǎn)車間生產(chǎn)。整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業(yè)成為持有人，由持有人向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等申請(qǐng)，并由所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批后報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案（非生物制品）。試點(diǎn)品種的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合并開(kāi)展”的情形，可向天津市藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　其中，申請(qǐng)分類1和申請(qǐng)分類2的申報(bào)資料和申請(qǐng)程序，由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，統(tǒng)一受理、審評(píng)和審批。申報(bào)資料包括國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)（補(bǔ)充）申請(qǐng)表、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證體系文件資料、藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件、委托生產(chǎn)藥品的證明文件以及申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性承諾書。

　　除上述幾項(xiàng)外，藥品上市許可持有人申請(qǐng)環(huán)節(jié)還要提供藥品上市許可持有人申請(qǐng)資質(zhì)證明文件、藥品上市許可持有申請(qǐng)概述資料；而委托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)環(huán)節(jié)則是要提供相關(guān)技術(shù)資料和藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿。

　　申請(qǐng)分類3的藥品上市許可持有人申請(qǐng)環(huán)節(jié)與委托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)環(huán)節(jié)可分別或合并申報(bào)。材料符合規(guī)定，天津市藥監(jiān)局藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處受理后，對(duì)于不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處對(duì)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行審批，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案；對(duì)于需要現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，審核通過(guò)后，藥品化妝品產(chǎn)品監(jiān)管處對(duì)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行審批并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。材料不符合規(guī)定的或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的申請(qǐng)，市藥監(jiān)局不予受理（批準(zhǔn)）或企業(yè)撤銷申請(qǐng)。

　　對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)憑上市許可持有人委托生產(chǎn)品種申請(qǐng)通過(guò)GMP認(rèn)證的，委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)的原料藥或品種對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，天津市藥監(jiān)局將收回或核減相應(yīng)的GMP證書或生產(chǎn)范圍。