自一致性評價(jià)全面開展以來，一致性評價(jià)一直在醫(yī)藥界熱搜榜高居不下，并隨著相關(guān)配套措施的出臺，特別是“4+7”集中采購的相關(guān)配套政策的相繼出爐，仿制藥一致性評價(jià)成全民關(guān)注焦點(diǎn)。截止2月26日，一致性評價(jià)受理號有952個(gè)（299個(gè)品種），進(jìn)入2019年，一致性評價(jià)工作節(jié)奏更是飛速加快，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年2個(gè)月還沒有完全過去，一致性評價(jià)申報(bào)受理無論是受理號數(shù)還是品種數(shù)已是2018年全年的一半，受理號約為2017年的4倍、品種約為2017年的3倍，達(dá)到了276個(gè)受理號146個(gè)品種。下面且隨小編一起看看2019年一致性評價(jià)工作具體詳情。

（注：統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2019年2月26日）

申報(bào)受理

　　申報(bào)記錄再刷新，注射劑或成主趨勢？

　　值得提及的是，2019年1月一致性評價(jià)申報(bào)受理號有207個(gè)，121個(gè)品種，環(huán)比2018年12月直接翻倍，其中289目錄品種占118個(gè)受理號，65個(gè)品種，同樣是2018年12月的2倍，再一次刷新記錄；2月因春節(jié)小長假，一致性評價(jià)有所放緩，但是截止25日，也有66個(gè)受理號49個(gè)品種申報(bào)獲受理，更多月度詳情可見下表。

　　從企業(yè)角度來看，進(jìn)入2019年各企業(yè)對于一致性評價(jià)激情也是大幅上漲，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年1至2月，一致性評價(jià)申報(bào)獲受理數(shù)量最多的為宜昌人福藥業(yè)，有17個(gè)受理號8品種；其次是科倫藥業(yè)有14受理號8品種；揚(yáng)子江、齊魯制藥和上海上藥緊隨其后。

　　值得一提的是，以上5個(gè)企業(yè)除了上海上藥以外，宜昌人福藥業(yè)、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)以及齊魯藥業(yè)近兩月申報(bào)的一致性評價(jià)注射劑成主導(dǎo)，且科倫藥業(yè)和齊魯制藥申報(bào)的全部是注射劑，宜昌人福藥業(yè)8個(gè)品種有5個(gè)是注射劑、揚(yáng)子江8個(gè)品種中有6個(gè)是注射劑。詳情可見下表：

　　包括齊魯制藥、宜昌人福、揚(yáng)子江和科倫藥業(yè)在內(nèi)，1至2月申報(bào)注射劑一致性評價(jià)的企業(yè)共有25家，申報(bào)企業(yè)數(shù)量是去年12月（10家）的2.5倍，同時(shí)申報(bào)受理號達(dá)到72個(gè)（38個(gè)品種），是去年12月的3倍。且據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止26日，注射劑申報(bào)一致性評價(jià)的總受理號僅216個(gè)（81個(gè)品種），只占一致性評價(jià)受理號的25%左右；并且，目前僅8個(gè)注射劑過評，僅海南普利制藥注射用阿奇霉素是按補(bǔ)充申請通過，四川匯宇的多西他賽注射液是按新化藥4類注冊獲批生產(chǎn)視同過評，其余6個(gè)皆是進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。至此，在2019年注射劑一致性評價(jià)申報(bào)加快的情況下，注射劑一致性評價(jià)正式指導(dǎo)技術(shù)要求文件是否即將出臺？

審評審批

　　54品規(guī)過評，10品種通過在即

　　進(jìn)入2019年以來一致性評價(jià)除了申報(bào)受理節(jié)奏明顯加快以外，審評審批效率也大有提升，2019年1月至今，共計(jì)新增54品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)；其中苯磺酸氨氯地平片第7家過評企業(yè)產(chǎn)生，瑞舒伐他汀鈣平片過評企業(yè)達(dá)5家，恩替卡韋膠囊、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評企業(yè)達(dá)4家，還有4品種3家滿員，6品種第2家過評，更是有26品種（36個(gè)規(guī)格）首家過評；此外，其中5個(gè)品種是通過進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價(jià)，分別是國為制藥的鹽酸莫西沙星片、廣東東陽光的鹽酸莫西沙星片和左氧氟沙星片、江蘇豪森的阿哌沙班片。

　　另外，截止2月26日，還有11家企業(yè)的10個(gè)品種已經(jīng)審批完畢，不出意外，過評喜訊將陸續(xù)傳來，且除去鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊和吲達(dá)帕胺片3個(gè)品種外，其余7個(gè)品種皆有望首家過評，包括江蘇豪森制藥的酒石酸長春瑞濱注射液在內(nèi)。

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)