藥品監(jiān)管面對(duì)的是知識(shí)密集型的高新技術(shù)領(lǐng)域，必須有過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力。今年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，各地要設(shè)立與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務(wù)量相匹配的檢查員隊(duì)伍。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍怎么建？檢查員需要具備哪些能力素質(zhì)？如何提高檢查員業(yè)務(wù)水平？監(jiān)管人員和相關(guān)專家就以上問題進(jìn)行了探討。

打造藥品“全科”檢查員隊(duì)伍

　　藥品檢查的本質(zhì)是主動(dòng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，藥品檢查的專業(yè)性、合規(guī)性、科學(xué)性直接影響風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。藥品檢查員的綜合素質(zhì)和技能水平起著決定性作用，具備對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等全過程檢查能力的“全科”檢查員，是主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的保障。

　　建立藥品“全科”檢查員隊(duì)伍是保障藥品安全有效的客觀要求。藥品風(fēng)險(xiǎn)貫穿整個(gè)藥品供應(yīng)鏈，且不因檢查目的、類別和方式而轉(zhuǎn)移。以產(chǎn)品為核心，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)控制原則是新時(shí)代藥品檢查工作的必然要求。藥品檢查需要檢查員具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì)，熟練掌握各種質(zhì)量管理規(guī)范。

　　建立藥品“全科”檢查員隊(duì)伍也是新一輪藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的內(nèi)在要求。國家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門分別承擔(dān)藥品上市前和上市后的監(jiān)督檢查工作，實(shí)行許可、檢查和處罰監(jiān)管職能一體化，原藥品檢查員分段培養(yǎng)方式及其檢查能力難以適應(yīng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)督檢查的需要。

　　建立藥品“全科”檢查員隊(duì)伍，要加強(qiáng)藥品檢查、稽查、檢測(cè)和監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管能力集成培訓(xùn)，提高檢查員藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的綜合能力，并為藥品檢查員成長營造良好的工作環(huán)境。

　　加快骨干藥品檢查員培養(yǎng)。遴選部分具有藥品上市前和上市后檢查經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和技能的檢查員，重點(diǎn)培養(yǎng)其藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力、識(shí)別能力和溝通能力，為藥品認(rèn)證靜態(tài)檢查向藥品常規(guī)動(dòng)態(tài)檢查轉(zhuǎn)變提供中堅(jiān)力量。

　　加快藥品檢查科學(xué)研究。藥品檢查是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，應(yīng)遵循藥品檢查規(guī)律及體系要求，加快藥品檢查法規(guī)、規(guī)范、指南等體系核心要素研究與建設(shè)。

　　解決藥品檢查員的身份問題，使其在藥品稽查檢查工作中依法取證、合規(guī)執(zhí)法，切實(shí)提高檢查效率，為藥品檢查結(jié)果處置提供合法合規(guī)的證據(jù)。這迫切需要從國家層面對(duì)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)進(jìn)行頂層科學(xué)設(shè)計(jì)，充分體現(xiàn)藥品監(jiān)管的專業(yè)性。（李亞武，國家藥品檢查員）

建立全流程人力資源管理體系

　　職業(yè)化檢查員隊(duì)伍是藥品監(jiān)管新形勢(shì)下的一個(gè)新生事物，也是一個(gè)新的職業(yè)群體，必須依靠一套全流程的人力資源管理體系來保障。鑒于此，建議各地藥品監(jiān)管部門與人事、財(cái)政等部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通，設(shè)計(jì)涵蓋檢查員招聘、遴選、培訓(xùn)、上崗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力資源管理制度。

　　明確藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的崗位編制性質(zhì)。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍與現(xiàn)有監(jiān)管資源有部分重合，但仍需要納入新力量。同時(shí)，檢查員工作專業(yè)性強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)高、績效標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)明確，因此在崗位編制性質(zhì)上，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以聘任制為主、事業(yè)編制為輔的混合編制結(jié)構(gòu)，需要政府撥出部分事業(yè)編制和聘用制名額加以保障。

　　制定藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的職位說明書，建立職業(yè)化檢查員職業(yè)準(zhǔn)入制度。職位說明書是人力資源管理工作的邏輯起點(diǎn)，藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍專業(yè)性強(qiáng)、分工細(xì)，必須對(duì)具體崗位的職責(zé)、權(quán)力、負(fù)責(zé)對(duì)象、任職要求、薪酬待遇、保密性等作出系統(tǒng)、詳細(xì)的規(guī)定；還應(yīng)突出對(duì)其身體素質(zhì)、學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)技能等方面的要求，建立職業(yè)準(zhǔn)入制度。

　　加強(qiáng)對(duì)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化培訓(xùn)體系建設(shè)。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性強(qiáng)、發(fā)展更新快，檢查員必須不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)工藝流程。在建立培訓(xùn)體系時(shí)，必須依靠監(jiān)管部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)乃至優(yōu)秀企業(yè)力量，拓寬檢查員隊(duì)伍的培訓(xùn)渠道，提升培訓(xùn)質(zhì)量。

　　探索建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍績效考核指標(biāo)體系。結(jié)合事業(yè)單位以及聘用制人員已有績效考核原則，制定符合藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的績效考核關(guān)鍵指標(biāo)體系，并引入第三方機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員隊(duì)伍和個(gè)人進(jìn)行考核。

　　建立與藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍工作責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的薪酬制度。一定水平的薪酬是保障職業(yè)化檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定性和專業(yè)性的重要因素。應(yīng)將檢查員薪酬待遇水平與績效考核結(jié)果密切掛鉤。

　　細(xì)化藥品檢查員工作回避制度，建立職業(yè)退出機(jī)制。職業(yè)化檢查員手握檢查權(quán)，對(duì)于藥品、醫(yī)療器械企業(yè)具有很大影響力，因此職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的廉政紀(jì)律建設(shè)非常重要。其中，工作回避制度是一個(gè)非常重要的保障，檢查員遇到利益沖突時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。此外，需要建立退出機(jī)制，保障檢查員隊(duì)伍的良性流動(dòng)，推動(dòng)檢查員隊(duì)伍優(yōu)勝劣汰。（劉鵬，中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長）

檢查員廉政教育必須常抓不懈

　　建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，是強(qiáng)化基層監(jiān)管基礎(chǔ)、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能的有益探索。要切實(shí)發(fā)揮檢查員作用，保證檢查的統(tǒng)一性、專業(yè)性和權(quán)威性，必須把加強(qiáng)檢查員的廉政教育和廉政監(jiān)督作為一項(xiàng)重要工作常抓不懈。

　　堅(jiān)持廉政教育制度。應(yīng)落實(shí)檢查員培訓(xùn)廉政教育課制度，堅(jiān)持抓好集體廉政教育。通過上廉政教育課、看廉政警示片、開展警示教育討論，不斷筑牢拒腐防變的思想道德防線。

　　堅(jiān)持廉政談話制度。檢查組派出前，應(yīng)對(duì)檢查員開展廉政談話，做到“三個(gè)必談”，即派組必談、檢查組長必談、有問題反映必談。在檢查現(xiàn)場(chǎng)張貼認(rèn)證公告，向企業(yè)宣讀認(rèn)證紀(jì)律，公布監(jiān)督電話。檢查結(jié)束后，檢查組要做出廉潔小結(jié)，由受檢企業(yè)填寫檢查員廉潔情況反饋意見表并寄至省藥監(jiān)局紀(jì)檢監(jiān)察室。同時(shí)，設(shè)置認(rèn)證檢查公示舉報(bào)平臺(tái)，涉及廉政紀(jì)律投訴的，一經(jīng)查實(shí)，一票否決。

　　堅(jiān)持企業(yè)回訪制度。紀(jì)檢人員要定期深入企業(yè)進(jìn)行回訪，積極宣講檢查工作紀(jì)律，了解廉政紀(jì)律落實(shí)情況。(河南省藥品監(jiān)管局供稿)

“三段培訓(xùn)法”提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力

　　加強(qiáng)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，核心是提高檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。以往檢查員培訓(xùn)多注重理論培訓(xùn)、課堂教學(xué)。近年來，江蘇省藥品監(jiān)管部門探索構(gòu)建“三段培訓(xùn)法”，突出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能力培訓(xùn)，有效提升檢查員隊(duì)伍能力水平。

　　第一階段：監(jiān)管理論技能教學(xué)（7個(gè)至14個(gè)學(xué)習(xí)日）。由資深檢查員和專家學(xué)者講授藥品監(jiān)管相關(guān)專業(yè)理論及監(jiān)管技能，使學(xué)員熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、監(jiān)管要點(diǎn)，加深對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解和應(yīng)用。

　　第二階段：企業(yè)實(shí)訓(xùn)（20個(gè)至40個(gè)學(xué)習(xí)日）。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地培訓(xùn)，由企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、資深檢查員現(xiàn)場(chǎng)帶教，使學(xué)員進(jìn)一步了解和熟悉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　第三階段：模擬檢查及研討交流（3個(gè)至5個(gè)學(xué)習(xí)日）。由資深檢查員帶隊(duì)，在企業(yè)開展模擬檢查，分小組撰寫檢查報(bào)告，集中交流討論，帶教老師現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)，提升學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力水平。

　　“三段培訓(xùn)法”從培訓(xùn)階段的確定、課程的設(shè)計(jì)到對(duì)象的選擇，都緊扣“需求”這個(gè)關(guān)鍵詞。明確不同類型學(xué)員的具體需求，為學(xué)員“量身定制”培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)課程和實(shí)施方案。

　　“三段培訓(xùn)法”中，企業(yè)實(shí)訓(xùn)是學(xué)員熟悉企業(yè)、提升檢查能力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。早在2013年，江蘇省藥品監(jiān)管部門就與大型藥企簽訂了實(shí)訓(xùn)合作協(xié)議。截至目前，已與18家知名藥企簽訂了培訓(xùn)合作協(xié)議，由企業(yè)派出QA、QC以及各生產(chǎn)部門主管作為現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)老師，做好實(shí)訓(xùn)工作。

　　為提升學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，江蘇省藥品監(jiān)管部門確定了資深檢查員帶教、帶隊(duì)制度。在第一階段的教學(xué)中，除了必要的專業(yè)理論課由教授授課外，主要由資深檢查員做主題講座，重點(diǎn)講解對(duì)相關(guān)法規(guī)法條的理解和應(yīng)用以及檢查實(shí)務(wù)；在第二階段的實(shí)訓(xùn)中，指定相關(guān)資深檢查員帶隊(duì)，配合企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，組織相關(guān)討論，引導(dǎo)學(xué)員理論和實(shí)踐相結(jié)合；在第三階段，重點(diǎn)提升學(xué)員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題的能力水平。

　　考核評(píng)估既是對(duì)參訓(xùn)學(xué)員的評(píng)價(jià)，也是對(duì)培訓(xùn)班成效的檢驗(yàn)?！叭闻嘤?xùn)法”的每個(gè)階段中，帶教老師都會(huì)對(duì)每個(gè)學(xué)員的表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)。特別在模擬檢查及研討交流階段，帶教老師通過觀察學(xué)員在模擬檢查中發(fā)現(xiàn)問題的能力、檢查報(bào)告的貢獻(xiàn)度、研討交流的參加度、問題答辯的合理度等，確定學(xué)員的評(píng)價(jià)等級(jí)。每個(gè)學(xué)員撰寫心得體會(huì)，培訓(xùn)結(jié)束后評(píng)定優(yōu)秀學(xué)員，并在培訓(xùn)簡報(bào)、綜合報(bào)告上通報(bào)表揚(yáng)。同時(shí)，組織開展培訓(xùn)班評(píng)估調(diào)查，召開培訓(xùn)學(xué)員座談會(huì)，聽取意見建議，持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)工作、提升培訓(xùn)效果。(江蘇省藥品監(jiān)管局人事教育處供稿)