中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，決定終止與復(fù)旦張江合作研發(fā)的“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”兩個(gè)新藥項(xiàng)目研發(fā)。

　　據(jù)悉，“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得I期臨床試驗(yàn)批件，該藥物為治療用生物制品，適應(yīng)癥是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。而“注射用多替泊芬”屬于1.1類創(chuàng)新藥，在2009年1月取得I/II期臨床試驗(yàn)批件，主要用于腫瘤治療。目前上述兩項(xiàng)研究尚處于臨床研究階段，上海醫(yī)藥已累計(jì)投入1.27億元。

　　根據(jù)上海醫(yī)藥發(fā)布的公告，決定終止上述兩個(gè)項(xiàng)目的原因是入組患者與治療效果未能達(dá)標(biāo)。公告指出，在“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合適方法提高入組患者血藥濃度。“注射用多替泊芬”方面，在臨床II期的研究中，并未獲得充分證據(jù)證明入組患者產(chǎn)生明顯的療效，且出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)投入風(fēng)險(xiǎn)過高。

　　締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司藥政事務(wù)及策略高級(jí)副總裁閆慧表示，因臨床試驗(yàn)效果未達(dá)標(biāo)中止新藥研發(fā)是很正常的。此前美國新藥研發(fā)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在進(jìn)行活性篩選的化合物中，10000個(gè)化合物中大約有10個(gè)進(jìn)入到臨床試驗(yàn)，而僅有一個(gè)產(chǎn)品能夠最終上市。

　　在美國，上市公司一般在每一個(gè)臨床研究階段都公布研究結(jié)果，但是因?yàn)闆]有法規(guī)強(qiáng)制要求企業(yè)公開臨床研究進(jìn)展，非上市公司一般傾向于報(bào)喜不報(bào)憂。“上海醫(yī)藥此番主動(dòng)公開新藥研發(fā)失敗消息是進(jìn)步?！遍Z慧表示。

　　目前我國尚處于由仿制藥大國向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的初期階段，隨著新藥研發(fā)越來越精準(zhǔn)，新藥研發(fā)成本也越來越高。閆慧建議，應(yīng)有意識(shí)提高新藥研發(fā)能力，更具有前瞻性，及時(shí)識(shí)別失敗征兆，從而能夠及時(shí)止損。