為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1-3），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。

　　四、各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.胃痛寧片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.化痔栓說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　3.消栓通絡(luò)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局  

　　2019年2月25日

　　附件1 胃痛寧片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

　　二、警示語(yǔ)應(yīng)包括：本品含天仙子。

　　三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

　　2．皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

　　3．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

　　4．全身性反應(yīng)：過(guò)敏樣反應(yīng)等。

　　5．其他：心悸等。

　　6．腎功能不全患者長(zhǎng)期應(yīng)用可能會(huì)有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。

　　四、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　2．高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁服。

　　3．肝腎功能不全者禁服。

　　4．闌尾炎或急腹癥時(shí)，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險(xiǎn)，應(yīng)禁用。

　　五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

　　2．本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復(fù)合物的形成，導(dǎo)致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內(nèi)移出；能妨礙磷的吸收，長(zhǎng)期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長(zhǎng)期便秘者應(yīng)慎用。

　　3．老年患者慎用。

　　4．本品含天仙子，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量服用，不宜過(guò)量或長(zhǎng)期服用。用藥后如出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)描述的不良反應(yīng)或其他不適時(shí)應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

　　5．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　服藥后1小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結(jié)合而降低吸收，影響療效。

　　附件2 化痔栓說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

　　二、警示語(yǔ)應(yīng)包括：本品含洋金花。

　　三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

　　2．消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛等。

　　3．全身性反應(yīng)：過(guò)敏樣反應(yīng)等。

　　4．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈等。

　　5．其他：心悸等。

　　四、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　2．高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁用。

　　五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．本品為直腸給藥，禁止內(nèi)服。

　　2．忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

　　3．保持大便通暢。

　　4．老年患者慎用。

　　5．有嚴(yán)重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

　　6．肛裂患者不宜使用。

　　7．本品含洋金花，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量使用，不宜過(guò)量或長(zhǎng)期使用。用藥后如出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)描述的不良反應(yīng)或其他不適時(shí)應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

　　8．藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。

　　9．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　附件3  消栓通絡(luò)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；【功能主治】項(xiàng)應(yīng)按處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．孕婦禁用。

　　2．出血性中風(fēng)禁用。

　　3．對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　忌食生冷、辛辣、動(dòng)物油脂食物；陰虛內(nèi)熱、風(fēng)火、痰熱證突出者慎用。