【案情】

　　某市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對一藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)批號為180701的某顆粒浸膏的《批生產(chǎn)記錄》與其生產(chǎn)工藝規(guī)程不符，且該批次某顆粒浸膏已全部用于生產(chǎn)成品——某顆粒（無糖型）（批號：180713）。執(zhí)法人員隨后對該批次產(chǎn)品進行了抽檢，省食品藥品檢驗檢測院檢測發(fā)現(xiàn)，該批藥品結(jié)果符合規(guī)定。

　　經(jīng)調(diào)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)藥品的行為，系該藥品生產(chǎn)企業(yè)“濃縮”工序工作人員因個人原因，在使用“多功能提取罐”和“直筒提取罐”進行第三次煎煮過程中，提前將第一、第二次提取的濾液進行“濃縮”，質(zhì)量部QA、提取車間工序長等人均未發(fā)現(xiàn)上述違法行為。

　　【分歧】

　　如何定性和處罰該藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，執(zhí)法人員提出了三種不同的觀點。

　　第一種觀點認為：當事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某顆粒（無糖型）的行為，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條“所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求”，以及《藥品管理法》第九條第一款“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)”的規(guī)定，所以應根據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，給予當事人警告并責令立即改正違法行為的行政處罰。其主要理由是該產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合規(guī)定。

　　第二種觀點認為：當事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某顆粒（無糖型）的行為，違反了《藥品管理法》第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)”的規(guī)定，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款按劣藥論處第（六）項規(guī)定的情形，應根據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定進行處罰。

　　第三種觀點認為：由于當事人改變后的生產(chǎn)工藝未經(jīng)批準，因此其改變生產(chǎn)工藝后生產(chǎn)的藥品屬于未經(jīng)注冊批準的藥品，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定的情形，所以應按假藥論處，并應根據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰。因為原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳于2016年8月9日公告的《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》第六條曾提出：“2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員?！?/p>

　　【評析】

　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。

　　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準?！钡谌l第二款規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！蹦壳?，我國藥品標準的組成主要包括《中華人民共和國藥典》、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布標準、藥品注冊標準和其他一些標準。如原衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十冊，中藥成方制劑生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照該標準進行生產(chǎn)。

　　本案當事人是一家取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其生產(chǎn)的某顆粒（無糖型）是屬于取得了藥品注冊標準，即《衛(wèi)生部頒藥品標準（中藥成方制劑第十三冊，標準編號：WS3-B-2×××-97）》的。盡管《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》第六條曾提出“檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處”，但眾所周知，藥品的生產(chǎn)工藝在一定時間內(nèi)具有穩(wěn)定性、連續(xù)性和生產(chǎn)操作的重復性特征。經(jīng)調(diào)查，本案中，當事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，只是當事人“濃縮”工序工作人員因個人原因而發(fā)生的“一過性”違法行為，當事人并沒有改變其注冊藥品生產(chǎn)工藝的主觀故意，也不存在連續(xù)改變生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)的客觀事實。所以，不能僅憑“一過性”的違法生產(chǎn)行為認定當事人擅自改變生產(chǎn)工藝；且該批次藥品檢驗結(jié)果符合規(guī)定，按照“責任與處罰相當原則”，不宜按照“第三種觀點”論處。

　　鑒于本案當事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，既違反了《藥品管理法》第九條第一款的規(guī)定，同時又違反了第十條第一款規(guī)定，所以應分別依據(jù)《藥品管理法》第七十八條（觀點一）和第七十四條（觀點二）的規(guī)定進行處罰。但從內(nèi)容上看，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的內(nèi)容包含了遵守藥品標準和生產(chǎn)工藝的要求，即按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)是藥品GMP的內(nèi)容之一。從法律關(guān)系上看，《藥品管理法》第九條和第十條是一般規(guī)定與特別規(guī)定的關(guān)系，因此，在法律適用上，應優(yōu)先適用特別規(guī)定；且參照想象競合的適用原則，應按當事人違法行為法律責任重的內(nèi)容進行論處，即按照“觀點二”進行處罰。（作者：四川省瀘州市市場監(jiān)管局 黃聰 曾鈴凌）