原標題：沒完沒了！FDA：沙坦類基因毒雜質(zhì)又添新成員NMBA！第三個了！

　　美國食品和藥物管理局FDA更新調(diào)查公告公告，該調(diào)查涉及最近對用于治療高血壓和心力衰竭的多種通用血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）藥品的自愿召回。印度的Hetero Labs Ltd.宣布召回87批氯沙坦鉀片（25毫克，50毫克和100毫克）。由Hetero Labs制造并由Camber Pharmaceuticals分銷的召回的氯沙坦鉀片含有雜質(zhì)N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）。該雜質(zhì)是已知的動物和潛在的人類致癌物質(zhì)。這是由于存在NMBA而引起的第一次ARB召回，NMBA是ARB藥物中檢測到的第三種亞硝胺雜質(zhì)。

　　最近對這些被召回的大量氯沙坦鉀片的測試表明，NMBA水平高于FDA暫定可接受的攝入限度。 FDA的評估表明，當藥物API的制造過程中存在特定的化學品和反應(yīng)條件時，ARB中發(fā)現(xiàn)的亞硝胺可能會產(chǎn)生，也可能是由于溶劑等材料的再利用造成的。

　　“我們非常擔心某些ARB藥物中存在第三種亞硝胺雜質(zhì)，但重要的是要強調(diào)，根據(jù)FDA的初步評估，NMBA暴露患者的癌癥風險增加似乎與NDMA暴露相同，但低于NDEA暴露的風險。也就是說，藥物產(chǎn)品中存在這些雜質(zhì)是不可接受的。在過去的幾個月里，F(xiàn)DA已經(jīng)進行了一項重大調(diào)查，并與制藥公司合作解決了這些產(chǎn)品中雜質(zhì)的存在，“FDA專員Scott Gottlieb，MD說道。”我們正在努力確定雜質(zhì)可能是由藥物活性藥物成分制造過程中的特定化學反應(yīng)。 FDA科學家開發(fā)了新穎而先進的測試方法，專門用于檢測和測量ARB藥物中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質(zhì)。由于有可能發(fā)現(xiàn)其他亞硝胺雜質(zhì)，我們正在進行廣泛的有機化學分析，以開發(fā)新的檢測方法，以檢測其他亞硝胺雜質(zhì)，包括NMBA。我們將繼續(xù)與國際監(jiān)管機構(gòu)，行業(yè)和公眾分享這些測試方法，以幫助制造商和其他監(jiān)管機構(gòu)評估這些產(chǎn)品是否存在任何潛在的亞硝胺雜質(zhì)。我們正在努力了解這些雜質(zhì)是如何形成的，并且我們正在繼續(xù)研究在制造其他ARB藥物產(chǎn)品時是否也會出現(xiàn)亞硝胺雜質(zhì)。 FDA致力于在未來的藥物制造過程中采取措施防止這些雜質(zhì)的形成?！?/p>

　　在最近的測試中，Hetero Labs在許多氯沙坦鉀中發(fā)現(xiàn)了NMBA。以前召回的ARB產(chǎn)品中沒有發(fā)現(xiàn)NMBA。然而，F(xiàn)DA正在繼續(xù)調(diào)查。此前，在含有活性藥物成分纈沙坦，氯沙坦和厄貝沙坦的藥品中發(fā)現(xiàn)了另外兩種亞硝胺雜質(zhì)NDMA和NDEA，并且召回了含有超過臨時可接受限度的亞硝胺的產(chǎn)品。

　　最近FDA對召回的纈沙坦中NDMA和NDEA的分析發(fā)現(xiàn)，總體而言，個體患者的風險非常低，盡管這并未降低該問題的重要性或FDA的擔憂。該機構(gòu)繼續(xù)評估亞硝胺對患者造成的風險。 FDA和藥物制造商繼續(xù)測試所有ARB中的亞硝胺雜質(zhì)。如果產(chǎn)品中的NDEA，NDMA，NMBA或其他亞硝胺雜質(zhì)含量高于臨時可接受的攝入限量，F(xiàn)DA將與公司合作，迅速將受影響的產(chǎn)品從市場上召回。

　　隨著正在進行的測試可獲得更多信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)更新召回中包含的產(chǎn)品列表。如果患者服用ARB藥品，他們應(yīng)定期檢查清單，因為信息可能會發(fā)生變化。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）提醒從召回的地段服用ARB藥物的患者繼續(xù)服藥，直到他們的醫(yī)生或藥劑師提供替代或不同的治療方案。任何患者從一個尚未與他們的藥劑師或醫(yī)生交談的召回批次中服用ARB的患者應(yīng)該及時這樣做。并非所有ARB都含有亞硝胺雜質(zhì)。

　　美國食品和藥物管理局是美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一個機構(gòu)，它通過確保人用和獸藥，疫苗和其他人用生物制品以及醫(yī)療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構(gòu)還負責我國食品供應(yīng)，化妝品，膳食補充劑，以及發(fā)放電子產(chǎn)品的產(chǎn)品的安全性。