原標(biāo)題：沒(méi)完沒(méi)了！FDA：沙坦類(lèi)基因毒雜質(zhì)又添新成員NMBA！第三個(gè)了！

　　美國(guó)食品和藥物管理局FDA更新調(diào)查公告公告，該調(diào)查涉及最近對(duì)用于治療高血壓和心力衰竭的多種通用血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）藥品的自愿召回。印度的Hetero Labs Ltd.宣布召回87批氯沙坦鉀片（25毫克，50毫克和100毫克）。由Hetero Labs制造并由Camber Pharmaceuticals分銷(xiāo)的召回的氯沙坦鉀片含有雜質(zhì)N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）。該雜質(zhì)是已知的動(dòng)物和潛在的人類(lèi)致癌物質(zhì)。這是由于存在NMBA而引起的第一次ARB召回，NMBA是ARB藥物中檢測(cè)到的第三種亞硝胺雜質(zhì)。

　　最近對(duì)這些被召回的大量氯沙坦鉀片的測(cè)試表明，NMBA水平高于FDA暫定可接受的攝入限度。 FDA的評(píng)估表明，當(dāng)藥物API的制造過(guò)程中存在特定的化學(xué)品和反應(yīng)條件時(shí)，ARB中發(fā)現(xiàn)的亞硝胺可能會(huì)產(chǎn)生，也可能是由于溶劑等材料的再利用造成的。

　　“我們非常擔(dān)心某些ARB藥物中存在第三種亞硝胺雜質(zhì)，但重要的是要強(qiáng)調(diào)，根據(jù)FDA的初步評(píng)估，NMBA暴露患者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加似乎與NDMA暴露相同，但低于NDEA暴露的風(fēng)險(xiǎn)。也就是說(shuō)，藥物產(chǎn)品中存在這些雜質(zhì)是不可接受的。在過(guò)去的幾個(gè)月里，F(xiàn)DA已經(jīng)進(jìn)行了一項(xiàng)重大調(diào)查，并與制藥公司合作解決了這些產(chǎn)品中雜質(zhì)的存在，“FDA專(zhuān)員Scott Gottlieb，MD說(shuō)道?！蔽覀冋谂Υ_定雜質(zhì)可能是由藥物活性藥物成分制造過(guò)程中的特定化學(xué)反應(yīng)。 FDA科學(xué)家開(kāi)發(fā)了新穎而先進(jìn)的測(cè)試方法，專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)和測(cè)量ARB藥物中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質(zhì)。由于有可能發(fā)現(xiàn)其他亞硝胺雜質(zhì)，我們正在進(jìn)行廣泛的有機(jī)化學(xué)分析，以開(kāi)發(fā)新的檢測(cè)方法，以檢測(cè)其他亞硝胺雜質(zhì)，包括NMBA。我們將繼續(xù)與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行業(yè)和公眾分享這些測(cè)試方法，以幫助制造商和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估這些產(chǎn)品是否存在任何潛在的亞硝胺雜質(zhì)。我們正在努力了解這些雜質(zhì)是如何形成的，并且我們正在繼續(xù)研究在制造其他ARB藥物產(chǎn)品時(shí)是否也會(huì)出現(xiàn)亞硝胺雜質(zhì)。 FDA致力于在未來(lái)的藥物制造過(guò)程中采取措施防止這些雜質(zhì)的形成?！?/p>

　　在最近的測(cè)試中，Hetero Labs在許多氯沙坦鉀中發(fā)現(xiàn)了NMBA。以前召回的ARB產(chǎn)品中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)NMBA。然而，F(xiàn)DA正在繼續(xù)調(diào)查。此前，在含有活性藥物成分纈沙坦，氯沙坦和厄貝沙坦的藥品中發(fā)現(xiàn)了另外兩種亞硝胺雜質(zhì)NDMA和NDEA，并且召回了含有超過(guò)臨時(shí)可接受限度的亞硝胺的產(chǎn)品。

　　最近FDA對(duì)召回的纈沙坦中NDMA和NDEA的分析發(fā)現(xiàn)，總體而言，個(gè)體患者的風(fēng)險(xiǎn)非常低，盡管這并未降低該問(wèn)題的重要性或FDA的擔(dān)憂(yōu)。該機(jī)構(gòu)繼續(xù)評(píng)估亞硝胺對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)。 FDA和藥物制造商繼續(xù)測(cè)試所有ARB中的亞硝胺雜質(zhì)。如果產(chǎn)品中的NDEA，NDMA，NMBA或其他亞硝胺雜質(zhì)含量高于臨時(shí)可接受的攝入限量，F(xiàn)DA將與公司合作，迅速將受影響的產(chǎn)品從市場(chǎng)上召回。

　　隨著正在進(jìn)行的測(cè)試可獲得更多信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)更新召回中包含的產(chǎn)品列表。如果患者服用ARB藥品，他們應(yīng)定期檢查清單，因?yàn)樾畔⒖赡軙?huì)發(fā)生變化。

　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提醒從召回的地段服用ARB藥物的患者繼續(xù)服藥，直到他們的醫(yī)生或藥劑師提供替代或不同的治療方案。任何患者從一個(gè)尚未與他們的藥劑師或醫(yī)生交談的召回批次中服用ARB的患者應(yīng)該及時(shí)這樣做。并非所有ARB都含有亞硝胺雜質(zhì)。

　　美國(guó)食品和藥物管理局是美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，它通過(guò)確保人用和獸藥，疫苗和其他人用生物制品以及醫(yī)療器械的安全性，有效性和安全性來(lái)保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我國(guó)食品供應(yīng)，化妝品，膳食補(bǔ)充劑，以及發(fā)放電子產(chǎn)品的產(chǎn)品的安全性。