中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 落楠） 兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕建議，將臨床研究開(kāi)展能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。

　　李燕代表表示，隨著國(guó)家對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品支持力度不斷加大，企業(yè)投入早期研發(fā)的費(fèi)用不斷增多，更多的新藥、新產(chǎn)品和新技術(shù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。藥品臨床試驗(yàn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)的積極性、臨床試驗(yàn)的實(shí)施能力和效率成為影響新藥研發(fā)流程的關(guān)鍵因素，關(guān)系新藥上市快慢以及能否快速滿足民眾用藥可及性需求。

　　李燕代表指出，國(guó)內(nèi)相關(guān)調(diào)研結(jié)果顯示，目前，我國(guó)藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量雖多，倫理委員會(huì)雖有設(shè)立，但仍存在一些問(wèn)題，直接影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果的轉(zhuǎn)化和建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)想的實(shí)現(xiàn)。

　　問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下諸方面：不少醫(yī)院對(duì)開(kāi)展臨床研究的認(rèn)可度不高，認(rèn)為開(kāi)展意義不大，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身對(duì)臨床試驗(yàn)投入不足；倫理委員會(huì)審查能力和效率偏低，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室建制困難，專職臨床試驗(yàn)管理人員少、崗位職責(zé)不清、晉升困難問(wèn)題突出；臨床醫(yī)護(hù)人員臨床研究熱情不高，試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量差強(qiáng)人意且沒(méi)有獎(jiǎng)勵(lì)和懲處措施。

　　針對(duì)上述問(wèn)題，李燕代表提出五點(diǎn)建議：

　　首先，由國(guó)家衛(wèi)生健康委和相關(guān)部門(mén)牽頭，對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底調(diào)查，了解目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的基本狀況和管理模式。相關(guān)部門(mén)出臺(tái)政策，推進(jìn)各級(jí)政府有針對(duì)性地加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理和實(shí)施等方面的經(jīng)費(fèi)和人員投入力度，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究平臺(tái)。

　　其次，對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，有步驟、有計(jì)劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的承接數(shù)量和質(zhì)量，以及開(kāi)展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產(chǎn)出評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審中，作為高水平、研究型醫(yī)院的重要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三，加強(qiáng)倫理委員會(huì)分級(jí)管理，將倫理委員會(huì)的審查能力和效率作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審考核指標(biāo)之一。

　　第四，提高臨床醫(yī)學(xué)人員的科研設(shè)計(jì)水平和科研素養(yǎng)，將臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學(xué)校課程，并加強(qiáng)臨床研究科研設(shè)計(jì)能力和實(shí)施水平的繼續(xù)教育。

　　最后，建立激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極開(kāi)展和參與各類臨床研究，進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。