近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，終止兩項其與復旦張江合作研發(fā)的、已投入1億多元的臨床試驗項目，在業(yè)界受到廣泛關注。很多人為其勇于披露臨床不利信息、勇于及時止損的行為點贊。畢竟，新藥研發(fā)成功上市的概率很低。

　　及時披露臨床試驗中的不利信息， 在國外企業(yè)尤其是上市公司中是很平常的事。而我國藥企“報喜不報憂”的習慣，導致我國臨床試驗不利信息很少披露。但近年來，已有少數(shù)國內(nèi)藥企勇敢邁出這一步，及時將臨床試驗不利信息、臨床失敗公之于眾。未來，“報喜不報憂”局面或?qū)⑦M一步改變。

　　上海醫(yī)藥與復旦張江終止“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”臨床試驗項目

　　上海醫(yī)藥與復旦張江合作研發(fā)的“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”處于臨床研究階段，近日，雙方審慎考量了繼續(xù)開發(fā)上述藥物的投入風險，決定終止其臨床試驗。

　　據(jù)悉，重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得一期臨床試驗批件。該藥物為治療用生物制品，主要用于治療類風濕性關節(jié)炎等自身免疫性疾病，目前尚無同類藥品在國內(nèi)外上市。該藥物在一期臨床研究中，未找到合適方法提高入組患者血藥濃度，繼續(xù)投入風險較高。上海醫(yī)藥和復旦張江基于有效性原因，決定終止其臨床研究。

　　2018年，上海醫(yī)藥在重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液項目上投入147萬元研發(fā)費用，累計投入已達6973.55 萬元。

　　注射用多替泊芬于2009年1月取得一/二期臨床試驗批件。該藥物屬于化學藥品第1.1 類，主要用于腫瘤治療，目前尚無同類藥品在國內(nèi)外上市。該藥物在二期臨床研究中，未獲得充分證據(jù)證明入組患者產(chǎn)生明顯的療效，且出現(xiàn)不良反應，繼續(xù)投入風險高。上海醫(yī)藥和復旦張江基于安全性及有效性等原因，決定終止其臨床研究。

　　2018年，上海醫(yī)藥在注射用多替泊芬上投入102.71萬元研發(fā)費用，累計投入達5760.36 萬元。

　　貝達藥業(yè)暫停BPI-15086項目的進一步研發(fā)2018年12月，貝達藥業(yè)與益方生物簽訂合作協(xié)議，由貝達藥業(yè)受讓D-0316項目的中國權益，并獨家在約定區(qū)域內(nèi)進行D-0316產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。

　　是一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑，益方生物擁有其專利及專利申請權和專有技術。目前該藥物在國內(nèi)處于一期臨床試驗階段。按照合作協(xié)議，貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款及后續(xù)研發(fā)款項合計2.3億元，產(chǎn)品上市后外加銷售提成。

　　2016年8月，貝達藥業(yè)針對T790M突變的新藥BPI-15086進入臨床試驗，目前處于臨床一期階段。經(jīng)貝達藥業(yè)綜合評估，與目前市場上以及正在研發(fā)的同類產(chǎn)品相比，D-0316項目比BPI-15086項目更有競爭優(yōu)勢，該公司決定暫停BPI-15086項目的進一步研發(fā)，全力推進D-0316項目研發(fā)。

　　和記黃埔公布呋喹替尼三線治療晚期非小細胞肺癌的三期臨床研究結果

　　2018年11月，和記黃埔公布了在國內(nèi)開展的呋喹替尼三線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的三期臨床研究結果。結果顯示，治療組與安慰劑對照組的總生存期（入組后10個月）未能達到顯著的統(tǒng)計學差異。信息披露后，和記黃埔的股價暴跌19%。

　　這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的三期臨床研究，旨在比較呋喹替尼與安慰劑治療二線系統(tǒng)性化療后疾病進展或毒性不能耐受的晚期非鱗狀細胞NSCLC患者的療效和安全性。共計入組527人。

　　海正藥業(yè)撤回重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液的注冊申請

　　2016年1月，海正藥業(yè)撤回重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液的注冊申請。截止到2016年1月，該項目已投入研發(fā)費用800萬元。

　　鑒于慢性淋巴細胞白血病已有更好的效益/風險比的藥物上市，基于患者利益、臨床試驗所需投入的巨額資金和臨床試驗結果的不確定性，海正藥業(yè)經(jīng)審慎研究，決定撤回該品種的慢性淋巴細胞白血病臨床注冊申請。

　　康哲藥業(yè)披露“隨機、雙盲、安慰劑對照評價注射用酪絲亮肽治療肝細胞癌的安全性、有效性三期多中心臨床研究”的有效性分析的初步結果

　　2014年，康哲藥業(yè)披露“隨機、雙盲、安慰劑對照評價注射用酪絲亮肽治療肝細胞癌的安全性、有效性三期多中心臨床研究” (CMS024 臨床試驗)的有效性分析的初步結果。對病情比較嚴重的有分支癌亞組(149例)和相對病情比較輕的無分支癌亞組別(149例)進行的臨床試驗結果表明,兩者無復發(fā)生存期(RFS)和總生存期(OS)指標均未能達標。

　　無分支癌亞組試驗表明，CMS024在總生存期改善方面有重要意義。試驗結果表明，在無分支癌亞組中的總生存期已接近顯著性差異， 隨機后600天的生存率差異超過20%，生存改善趨勢明顯。

　　復星醫(yī)藥撤回帶狀皰疹減毒活疫苗的臨床試驗申請

　　2018年11月，復星醫(yī)藥控股子公司大連雅立峰生物制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局的審批意見通知，同意其撤回“帶狀皰疹減毒活疫苗申報臨床”的申請，終止注冊程序。

　　帶狀皰疹減毒活疫苗為復星醫(yī)藥（該公司及控股子公司/單位）自主研發(fā)的預防用生物制品，主要用于預防帶狀皰疹。2017年7月，該疫苗獲得臨床試驗注冊審評受理。截至2018年9月，復星醫(yī)藥針對該疫苗已投入研發(fā)費用約140萬元（未經(jīng)審計）。

　　復星醫(yī)藥表示，撤回該疫苗的臨床試驗申請，不會對集團當期經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，在完成凍干保護劑配方優(yōu)化及相關臨床前研究后，將另行提交臨床試驗申請。（作者：藥融圈 彭丹）