中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉建議，客觀認(rèn)識(shí)中藥臨床價(jià)值，科學(xué)界定中藥輔助用藥。

　　肖偉代表表示，有很多中成藥品種是通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的臨床前和臨床研究證明其療效確切、安全可靠才獲批上市，還有一部分中成藥品種主動(dòng)進(jìn)行了上市后深入研究，通過(guò)上市后的臨床大樣本群驗(yàn)證其有效性、安全性和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的研究，在重大疑難疾病、慢性病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域發(fā)揮了積極作用。

　　肖偉代表指出，在此次輔助用藥遴選過(guò)程中，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方衛(wèi)生主管部門對(duì)中成藥的療效及臨床價(jià)值缺乏客觀評(píng)價(jià)，誤將確有療效、安全可靠、臨床需要的治療性中成藥認(rèn)定為輔助用藥。

　　針對(duì)上述問(wèn)題，肖偉代表提出四點(diǎn)建議：

　　首先，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)會(huì)同藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門牽頭組織中西醫(yī)臨床專家、藥學(xué)藥理和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等領(lǐng)域的相關(guān)專家，建立基于中成藥特點(diǎn)的臨床價(jià)值評(píng)估體系。在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫(yī)療費(fèi)用等因素的前提下，針對(duì)相關(guān)疾病缺乏有效化學(xué)治療藥物和多病因復(fù)雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發(fā)布統(tǒng)一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標(biāo)準(zhǔn)。

　　其次，在輔助用藥遴選過(guò)程中，應(yīng)要求企業(yè)提交相關(guān)品種的臨床有效性、安全性證據(jù)，對(duì)于通過(guò)RCT、真實(shí)世界研究、安全性集中監(jiān)測(cè)等研究，證實(shí)確有療效、安全可靠的中成藥品種，不應(yīng)歸于輔助用藥；未能提供有效證據(jù)的，并在臨床使用中確有輔助用藥概念的，應(yīng)該進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審，劃歸屬于輔助用藥目錄范疇。

　　第三，輔助用藥遴選還應(yīng)綜合考核臨床證據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)，如果治療性中成藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫(yī)療費(fèi)用，就不應(yīng)界定為輔助用藥。

　　最后，強(qiáng)化臨床路徑管理，在明確藥物所對(duì)應(yīng)疾病的前提下，進(jìn)行治療或輔助用藥的科學(xué)界定，引導(dǎo)社會(huì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)理性對(duì)待、合理使用，避免產(chǎn)生對(duì)被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。