任何質(zhì)量管理體系的組成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件和軟件。毫無疑問，硬件（例如廠房、設(shè)施、設(shè)備等）是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)。但是僅僅具備了硬件，缺了充分而完善的軟件系統(tǒng)的支持，仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　文件和記錄雖屬于質(zhì)量管理體系中的軟件，卻起著關(guān)鍵作用。在整個(gè)質(zhì)量管理體系中，文件與記錄的管理涵蓋了設(shè)計(jì)與開放、采購(gòu)、生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)、銷售與服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)等環(huán)節(jié)的全過程?？梢哉f，文件系統(tǒng)的完善程度和有效性直接決定著質(zhì)量管理體系的成敗。

　　典型案例分析

　　【案例】 檢查員在某企業(yè)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其大部分體系文件，包括首次制定和新修訂的文件，起草人、復(fù)核人、審核人、批準(zhǔn)人的簽字日期和生效時(shí)間均為同一日期。后抽查部分文件，發(fā)現(xiàn)存在許多不準(zhǔn)確的表述，甚至打印錯(cuò)誤，不同文件的格式和體例也大相徑庭。

　　分析：這種情況很具有代表性。企業(yè)對(duì)體系文件的制定和修訂應(yīng)當(dāng)是嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。在起草部門具體的起草人按照文件起草或修訂后，為了保持文件的適宜性、有效性和權(quán)威性，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本部門負(fù)責(zé)人的復(fù)核，然后經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，最后根據(jù)權(quán)限，經(jīng)企業(yè)管理者代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。如果這些環(huán)節(jié)所有人員均嚴(yán)肅認(rèn)真地進(jìn)行，對(duì)大多數(shù)體系文件來說（個(gè)別簡(jiǎn)單修改的文件除外）很難在同一天完成。而且，從最高管理者批準(zhǔn)、簽發(fā)到正式生效前，應(yīng)當(dāng)預(yù)留適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，用于分發(fā)至相關(guān)崗位，并供相關(guān)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。如果為修訂的文件，還要預(yù)留回收舊版本更換新版本的時(shí)間。如果各層級(jí)人員倉(cāng)促簽字，并立即生效，這樣的文件必然缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性和權(quán)威性，實(shí)際實(shí)施效果將會(huì)大打折扣。甚至還有個(gè)別企業(yè)，沒有充分認(rèn)識(shí)到體系文件的重要性，在制定文件時(shí)就不準(zhǔn)備認(rèn)真實(shí)施，僅僅作為糊弄監(jiān)管部門檢查的擺設(shè)，這樣的行為更是大錯(cuò)特錯(cuò)。

　　常見問題梳理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)建立和管理方面存在的常見問題包括：

　　1.文件制定方面

　?。?）文件制定不充分。沒有按照GMP規(guī)定的內(nèi)容制定文件系統(tǒng)，有些重要工作或環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的書面文件。

　　（2）文件可操作性不強(qiáng)。有些企業(yè)的文件主要抄襲相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或范本，內(nèi)容與本企業(yè)的實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)相脫節(jié)，缺乏針對(duì)性和適用性。有的文件內(nèi)容不夠具體，僅僅有原則性要求（往往是照抄法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或教科書的要求），不能對(duì)相關(guān)工作或操作提供有效的指導(dǎo)。

　?。?）文件制定程序不嚴(yán)格。例如，文件起草人不具備起草相關(guān)文件的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)；審批人、批準(zhǔn)人沒有很好履行審核、審批的職責(zé)，存在走過場(chǎng)現(xiàn)象，使得制定的文件存在隨意性。

　?。?）文件制定后修訂不及時(shí)。沒有定期對(duì)制定的文件進(jìn)行審評(píng)和識(shí)別，使有些文件落后于實(shí)際情況或與現(xiàn)行的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相脫節(jié)。

　　2.文件控制方面

　?。?）對(duì)文件培訓(xùn)不到位。檢查時(shí)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)或管理人員對(duì)本崗位涉及的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書并不熟悉。

　?。?）執(zhí)行文件規(guī)定不嚴(yán)格。沒有真正按照質(zhì)量管理體系文件的要求開展工作，例如驗(yàn)證程序、內(nèi)審程序、監(jiān)視測(cè)量程序等執(zhí)行不到位。

　?。?）文件系統(tǒng)管理混亂。例如，在相關(guān)的崗位不能找到有關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書；有的企業(yè)未對(duì)過期文件及時(shí)標(biāo)識(shí)和回收等。

　　3.記錄控制方面

　　（1）記錄不完整。有的企業(yè)提供不出相關(guān)工作的原始記錄；檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)記錄往往只能提供書面報(bào)告，而不能提供實(shí)際的操作記錄；有些記錄未按照預(yù)定的內(nèi)容進(jìn)行填寫，缺失某些重要內(nèi)容；驗(yàn)證和評(píng)審記錄往往不能提供完整（應(yīng)包括方案、記錄和報(bào)告）的書面文件。

　?。?）記錄不及時(shí)。未按照“就地及時(shí)”的要求記錄，補(bǔ)記、漏記情況較多。

　?。?）記錄填寫不規(guī)范。如未采用預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)表格；存在隨意涂改情況。

　?。?）記錄的追溯性差。不能提供全部的原始記錄；相關(guān)記錄不能相互印證，甚至出現(xiàn)矛盾之處等。（本文節(jié)選自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊(cè)）