中國食品藥品網(wǎng)訊（實習(xí)記者康紹博） 近日，國家衛(wèi)生健康委員會就《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，以加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。征求意見時間從3月15日起，為期一個月。

　　《征求意見稿》共五十三條，分總則、組織機構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則八章，涵蓋醫(yī)療器械臨床使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系。主要內(nèi)容包括明確衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)的職責(zé)，并要求二級以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會，負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。規(guī)定了醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度，醫(yī)療器械臨床使用的原則、要求、評價、日常管理、應(yīng)急預(yù)案制度、消毒感染管理、關(guān)鍵信息的記錄等內(nèi)容。明確了使用安全事件的報告和處理等要求。結(jié)合使用安全事件處理實際工作中的經(jīng)驗和遇到的問題，為減輕使用安全事件的影響，明確了衛(wèi)生健康主管可以采取風(fēng)險提示、暫停使用等管控措施。