3月6日，青島市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處會(huì)同該市西海岸新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局、嶗山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，與青島海洋生物醫(yī)藥研究院（管華詩院士團(tuán)隊(duì)）、青島海信醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司就醫(yī)療器械注冊(cè)、審評(píng)、許可等有關(guān)問題，赴山東省藥品監(jiān)管局進(jìn)行匯報(bào)和溝通。

　　在山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處的組織下，山東省藥監(jiān)局行政許可處、山東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心的有關(guān)負(fù)責(zé)人和專家參加了座談會(huì)。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這是該局第一次舉行由省、市、區(qū)藥品監(jiān)管部門和企業(yè)一起研究解決問題的座談會(huì)，是藥監(jiān)系統(tǒng)推動(dòng)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的一次有益嘗試。

　　座談中，青島海洋生物醫(yī)藥研究院李八方教授等專家介紹了脫細(xì)胞口腔修復(fù)膜、水膠體敷料、水凝膠敷料、膠原貼敷料、醫(yī)用導(dǎo)電膏5款在研產(chǎn)品，就創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、是否進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、是否免臨床試驗(yàn)、成品滅菌方式等問題進(jìn)行了專題交流。

　　青島海信醫(yī)療設(shè)備股份有限公司針對(duì)在研的CAS（輔助手術(shù)治療機(jī)器人）和B超兩個(gè)主要產(chǎn)品，就加快審評(píng)速度、項(xiàng)目能否進(jìn)入快速審批通道、醫(yī)療器械注冊(cè)新政策實(shí)施等問題進(jìn)行了交流。

　　青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司介紹了物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)用低溫冷鏈（疫苗、臨床用血）解決方案的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)情況。

　　與會(huì)專家詳細(xì)聽取并了解了三家公司的產(chǎn)品研發(fā)情況，與企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)人員進(jìn)行了充分交流，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)過程等方面遇到的17個(gè)問題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答疑和政策解讀，為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、許可提供指導(dǎo)和幫助，助力加快海洋資源醫(yī)療器械的科技成果轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)了解，座談會(huì)前，青島市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處指導(dǎo)三家企業(yè)精心準(zhǔn)備了PPT材料，并就企業(yè)的實(shí)際需求和亟待解決的問題向山東省藥監(jiān)局提前進(jìn)行了匯報(bào)，為本次座談會(huì)取得實(shí)效打下了良好基礎(chǔ)。（劉春華）