醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是形成醫(yī)療器械固有質(zhì)量特性的重要過(guò)程，有些產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)權(quán)重占比甚至可以高達(dá)70%～80%，所以人們常說(shuō)“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次是制造出來(lái)的，再其次是服務(wù)出來(lái)的”。有設(shè)計(jì)缺陷的產(chǎn)品，再精心制造、精心服務(wù)也于事無(wú)補(bǔ)。因此，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

　　典型案例分析

　　【案例】 A公司已專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)電子胃鏡及電子腸鏡一次性使用活體取樣鉗8年，在國(guó)內(nèi)占有一定的市場(chǎng)份額。公司已建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，但之前未真正系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)。1年前，A公司決定開(kāi)發(fā)電子胃鏡下膽道用一次性使用取石網(wǎng)籃。由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與A公司已上市的取樣鉗有部分相似，為盡快使新產(chǎn)品成功上市，A公司采購(gòu)了市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行研究分析，迅速拿出了一次性使用取石網(wǎng)籃技術(shù)要求文件。在采購(gòu)部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)的配合下，A公司很快生產(chǎn)出了樣品，并送有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，同時(shí)著手整理和編制注冊(cè)和質(zhì)量管理體系核查所需的相關(guān)文件和記錄。但由于未按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，一次性使用取石網(wǎng)籃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相關(guān)文件、記錄短缺。為了通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，A公司安排人員集中補(bǔ)編了相關(guān)文件和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)這些臨時(shí)編制的文件和記錄內(nèi)容自相矛盾，且與實(shí)際生產(chǎn)控制文件多處不一致。由于未認(rèn)真開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)，企業(yè)不能解釋網(wǎng)籃的規(guī)格尺寸等設(shè)計(jì)依據(jù)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)存在嚴(yán)重的質(zhì)量管理缺陷。

　　分析：上述案例具有一定的典型性。企業(yè)建立了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，但并未真正實(shí)施，也未按照程序規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制。企業(yè)僅對(duì)市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了簡(jiǎn)單的仿制，未對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程展開(kāi)真正的風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)產(chǎn)品安全有效性理解膚淺，產(chǎn)品基本安全有效清單要求提供的相關(guān)證據(jù)不充分、不系統(tǒng)、不完整，如果產(chǎn)品上市，產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷將為臨床使用留下風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　常見(jiàn)問(wèn)題梳理

　　1.未開(kāi)展開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃活動(dòng)。雖然一些企業(yè)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件中規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制，但是在實(shí)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，僅將與產(chǎn)品有關(guān)的要求（新產(chǎn)品項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)）進(jìn)行簡(jiǎn)單評(píng)審確認(rèn)和批準(zhǔn)后，直接作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，省略了新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃環(huán)節(jié)。

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入對(duì)描述產(chǎn)品有關(guān)的所有要求和信息未轉(zhuǎn)化為后續(xù)可驗(yàn)證的量化指標(biāo)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件中有關(guān)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等描述粗略，不夠明確，后續(xù)不能用客觀方法進(jìn)行驗(yàn)證。

　　3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與輸出脫節(jié)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件及相關(guān)記錄不能提供足夠的證據(jù)證明其輸出滿(mǎn)足了輸入的要求。

　　4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的要求脫節(jié)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件及其記錄與采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性及接收準(zhǔn)則間有嚴(yán)重不一致，企業(yè)未在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展有效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，或者產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能全部轉(zhuǎn)化為受控的用于生產(chǎn)指導(dǎo)的產(chǎn)品規(guī)范，或者設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改活動(dòng)未全部受控。

　　5.未按規(guī)定開(kāi)展設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、評(píng)審活動(dòng)。未對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和零部件的選擇、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審；未對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)方法的科學(xué)性、合理性、法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，驗(yàn)證或確認(rèn)方法不科學(xué)、不符合法規(guī)要求。如未按有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法開(kāi)展生物相容性研究，未按規(guī)范要求對(duì)直接接觸高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的輔助用氣進(jìn)行微粒、微生物負(fù)載管理即開(kāi)展樣品生產(chǎn)。

　　6.未按要求開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)未按規(guī)定要求開(kāi)展；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展。

　　7.未按要求開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改活動(dòng)未按規(guī)定程序開(kāi)展，更改后直接進(jìn)行生產(chǎn)；未按照法規(guī)要求進(jìn)行變更備案/注冊(cè)或生產(chǎn)許可/備案事項(xiàng)變更的，未按規(guī)定報(bào)告，未取得批準(zhǔn)文件即組織生產(chǎn)。

　　8.未按要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。質(zhì)量管理體系中未有效整合風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)活動(dòng)；未在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段按要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)未涉及產(chǎn)品上市后臨床安全有效性再評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

　?。ū疚墓?jié)選自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊(cè)）