原標(biāo)題：廈門戊肝疫苗將在美臨床試驗(yàn)

　　廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，并獲得美方的全額資助，這是第一個(gè)獲批在美進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國(guó)疫苗產(chǎn)品。

　　廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱廈門萬泰）昨天證實(shí)此事——廈門產(chǎn)的戊肝疫苗向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在年初獲準(zhǔn)生效，在美的首次臨床試驗(yàn)也通過美國(guó)倫理委員會(huì)審查，并獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的全額資助，首例志愿者預(yù)計(jì)將于下月在美接種疫苗。

　　廈門產(chǎn)的這一戊肝疫苗是由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)始創(chuàng)，技術(shù)轉(zhuǎn)移至廈門萬泰并完成產(chǎn)業(yè)化。通過臨床試驗(yàn)，這一中國(guó)產(chǎn)的戊肝疫苗有可能在美國(guó)上市。夏寧邵團(tuán)隊(duì)昨天表示，這顯示國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量獲得國(guó)際認(rèn)可。

　　廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心耗費(fèi)十幾年研制的戊肝疫苗，不僅是世界第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)能夠預(yù)防戊型肝炎的疫苗，于2012年在中國(guó)獲批上市并開始使用。

　　中心副主任張軍說，2016年9月，NIH與廈門萬泰正式簽署合作協(xié)議支持戊肝疫苗在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，并開始向美國(guó)FDA提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2017年，美方派三位專家到廈門，按照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢查疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，認(rèn)為可以支持戊肝疫苗在美國(guó)正式申報(bào)。

　　本報(bào)消息來源說，這一中國(guó)疫苗的申請(qǐng)得到NIH的力挺。NIH認(rèn)為，中國(guó)的戊肝疫苗已經(jīng)在超過10萬成年人的臨床試驗(yàn)中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國(guó)以外的其他地區(qū)也迫切需要該疫苗來預(yù)防和控制戊肝的流行。

　　NIH是美國(guó)政府負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生研究的主要機(jī)構(gòu)，成立于1887年，現(xiàn)在是美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一部分，它也將為中國(guó)這一戊肝疫苗在美國(guó)的臨床試驗(yàn)提供財(cái)力等支持。

　　這一臨床試驗(yàn)將考察中國(guó)產(chǎn)戊肝疫苗在美國(guó)人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者將于4月在美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)疫苗中心接種疫苗。（記者 佘崢）