中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，決定將新起草的《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》5個檢驗方法納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱：《規(guī)范》），同時更新規(guī)范中《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回復突變試驗》《致畸試驗》4個檢驗方法。

　　記者了解到，長期以來，國內外化妝品毒理學安全性評價要求不同，在國外特別是歐洲，化妝品毒理學試驗基本都是動物替代試驗；而在我國，化妝品毒理學試驗基本都需要進行動物毒理學試驗?！昂芏嗫鐕瘖y品企業(yè)，尤其是歐洲化妝品企業(yè)在國外不能做動物試驗，希望在國內也不做?！币晃粯I(yè)內人士向記者解釋。本次發(fā)布的《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》均屬于新增加的化妝品動物替代試驗方法。

　　一位化妝品專業(yè)人士告訴記者，《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》兩個均是純體外檢測方法，而《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》兩個方法雖然不是非動物檢測方法，但是“用小鼠取代豚鼠，并體現(xiàn)了動物福利的3R（替代、優(yōu)化、減少）原則。”據(jù)悉，以上4個動物替代試驗方法都是從非常經典的OECD（經濟合作與發(fā)展組織）化學品安全測試指導原則中轉變而來。

　　我國上一次發(fā)布動物替代試驗方法還是在2016年，當時原國家食品藥品監(jiān)管總局將“化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法”納入《規(guī)范》， 2017年又發(fā)布了“化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗方法”。加上本次發(fā)布的4個動物替代檢驗方法，我國動物替代試驗方法增加到6個。

　　據(jù)介紹，《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》分別都是測試皮膚致敏性的試驗。《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》也主要用于檢測皮膚致敏性。《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》則為眼刺激性毒理學試驗。 截止目前，皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學終點均引入了替代方法。

　　不過，該專業(yè)人士進一步告訴記者，目前以上6個動物替代試驗方法都是單一的試驗方法，使用時需考慮方法局限性和適用條件。化妝品毒理學檢測策略是由一整套的毒理學試驗組合而成，尤其是眼刺激性、致敏性，需要由多個試驗配合在一起進行檢測，才能最終實現(xiàn)非動物檢測。

　  此外，本次還新發(fā)布了《化妝品中游離甲醛的檢測方法》。這意味著化妝品中甲醛殘留限值測定標準更加科學。據(jù)悉，此前檢測的只是化妝品中的總甲醛量。

　　本次公布的檢驗方法還對部分理化檢驗方法進行了更新。其中，《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》屬理化檢驗方法中的禁用組分檢測。《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》屬于理化檢驗方法中的限用組分檢測?！都毦貜屯蛔冊囼灐泛汀吨禄囼灐肪鶎俣纠韺W試驗方法。