推動我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段是一場深刻變革，關(guān)鍵在于激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，推動新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，推動新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，制度創(chuàng)新是保障。藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新既受到體制機(jī)制的保護(hù)，也受到體制機(jī)制的約束。只有符合藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度才能保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)創(chuàng)新。深化審評審批制度改革，就是要從體制機(jī)制上解決資源錯配、結(jié)構(gòu)扭曲、內(nèi)生動力不足等不利于藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的問題。下一步，深化審評審批制度改革要以建立和完善藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人須對臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要通過藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度的建立和完善，構(gòu)建起藥械研發(fā)創(chuàng)新體系和產(chǎn)品質(zhì)量保障體制，牽引醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展階段轉(zhuǎn)變。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，推動新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，改革開放依然是必由之路和強(qiáng)大動力。今后的審評審批制度改革將更加凸顯全面性、系統(tǒng)性特征，靠零敲碎打不行，靠碎片化修補(bǔ)也不行。這就要求我們更加重視制度體系建設(shè)，加強(qiáng)頂層設(shè)計和整體謀劃，以制度來確保鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的正確方向。只有加快形成系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的審評審批制度體系，使各方面制度更加成熟、更加定型，才能保障藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對外開放也是改革，開放倒逼改革、促進(jìn)改革，高水平的開放是高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的動力。我們要進(jìn)一步提升在國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）中的話語權(quán)，深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），發(fā)揮項(xiàng)目組牽頭作用，推動研究成果的轉(zhuǎn)化落地工作。推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）。用好對外合作機(jī)制或平臺，應(yīng)用國際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升監(jiān)管科學(xué)化、國際化水平，推動我國制藥業(yè)從全球價值鏈中低端向中高端攀升，由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，推動新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，說到底是要推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，提高全要素生產(chǎn)率。應(yīng)該看到，粗放式發(fā)展不會自動轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，簡單的行政命令也無法催生高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動力。正因如此，建立與高質(zhì)量發(fā)展相匹配的利益激勵機(jī)制和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度才尤為重要。新藥研發(fā)投資大、周期長、風(fēng)險高，篩選出的化合物，只有萬分之幾可以成為上市藥品；開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，只有十分之一能夠成功上市。從這個意義上講，沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就沒有創(chuàng)新。我們要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，建立和完善藥品專利鏈接制度、專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，建立用好上市藥品目錄集。通過上述措施，形成保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的“組合拳”，在保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益、激發(fā)創(chuàng)新活力的同時，鼓勵仿制、引導(dǎo)仿制和規(guī)范仿制，促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新主體自覺推動高質(zhì)量發(fā)展。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，推動新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)向高級階段進(jìn)階必須翻過的一座高山，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展向高質(zhì)量躍遷必須打贏的一場硬仗。只有提高創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的一體化程度，真正建立起以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，推動藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，才能提高藥物研發(fā)創(chuàng)新對經(jīng)濟(jì)增長的貢獻(xiàn)率，使藥物研發(fā)創(chuàng)新成為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大引擎。（《中國醫(yī)藥報》評論員）