我國從2006年開始試行藥品電子監(jiān)管，采取的是監(jiān)管部門直接參與，統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一技術(shù)、統(tǒng)一建設、統(tǒng)一管理的模式，帶有強烈的行政色彩，未能充分考慮企業(yè)的責任和意愿，推行難度很大。當前，開展藥品信息化追溯體系建設的經(jīng)濟、社會、技術(shù)和管理等環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應綜合考慮這些變化，吸取藥品電子監(jiān)管工作的經(jīng)驗和教訓，探尋適應新形勢下藥品信息化追溯體系建設的思路和策略。

　　藥品信息化追溯體系建設面臨的新形勢

　　政策層面，2018年12月，中辦、國辦印發(fā)了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（以下簡稱《意見》）；2019年1月，《疫苗管理法（草案）》向社會公開征求意見，并提出國家實行疫苗全程信息化追溯制度。近年來，國務院等有關部門先后出臺系列法規(guī)，推動藥品追溯體系建設，如《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）等文件，明確了企業(yè)要承擔起藥品信息化追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品的來源可查、去向可追。

　　藥品追溯工作環(huán)境層面，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產(chǎn)的藥品，原來僅有藥品電子監(jiān)管碼，現(xiàn)在已經(jīng)增加了國際物品編碼（GS1，即傳統(tǒng)的商品條碼）、企業(yè)自行編碼等。編碼的展現(xiàn)形式也不只是原來的一維條碼，增加了二維碼、射頻識別標簽等。藥品追溯系統(tǒng)也在增加，目前包括企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)兩類；但是追溯系統(tǒng)所使用的藥品編碼和數(shù)據(jù)標準不同，導致各藥品追溯系統(tǒng)之間不能互聯(lián)互通，無法形成完整的追溯信息鏈。監(jiān)管人員無法通過信息化手段來追溯藥品來源和流向，給監(jiān)管工作帶來了困難。

　　歐盟、美國在藥品追溯體系建設方面的做法值得我國借鑒。歐盟和美國很重視藥品追溯法律法規(guī)建設，均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實追溯主體責任，利用信息技術(shù)從源頭實現(xiàn)對藥品各級包裝單元的唯一標識，分步實施一物一碼的藥品序列化管理，要求企業(yè)記錄和驗證追溯信息。

　　藥品信息化追溯體系建設推進策略

　　當下，我國藥品追溯體系建設應當采取政府引導、企業(yè)為主、第三方參與、全社會共建共享的模式，借助藥品電子監(jiān)管等已有的工作基礎，盡快整合共享藥品追溯信息資源，形成新的藥品追溯體系。

　　總的來看，應當參照《意見》的建設思路，加快制定統(tǒng)一的標準和規(guī)范；建立藥品追溯協(xié)同服務平臺，整合各環(huán)節(jié)追溯信息；督促企業(yè)落實上市產(chǎn)品追溯責任，建立藥品追溯系統(tǒng)。根據(jù)《指導意見》要求，建立藥品信息化追溯體系，要率先從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品入手，進而推動基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品，再推進其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　具體而言，就是以統(tǒng)一的標準規(guī)范為指引，打通各環(huán)節(jié)、各企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，構(gòu)建追溯信息的閉環(huán)；以國家藥品追溯協(xié)同服務平臺為中心節(jié)點，串聯(lián)企業(yè)自建和第三方追溯系統(tǒng)的信息，輔助追溯系統(tǒng)最終形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈。在此基礎上，應用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術(shù)手段，構(gòu)建監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性，達到“智慧監(jiān)管”的目的。

　　藥品信息化追溯體系的主要建設內(nèi)容應包括以下幾方面：一是制定追溯標準規(guī)范。國家藥品監(jiān)管局組織制定藥品追溯標準規(guī)范，發(fā)布追溯體系建設導則，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，明確藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品信息化追溯體系建設。二是健全藥品追溯系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)負責實施藥品序列化（即對藥品的編碼賦碼），采用自建或選擇第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品基礎信息和交易信息。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品追溯系統(tǒng)，將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)整合藥品的生產(chǎn)、流向信息和藥品使用單位產(chǎn)品接收情況，向監(jiān)管部門提供藥品追溯信息、向社會公眾提供查詢服務。

　　三是建設國家藥品追溯協(xié)同服務平臺。國家藥監(jiān)局負責建設藥品追溯協(xié)同服務平臺，在藥品信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，提供準確的藥品企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務，輔助實現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通。四是建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。在藥品追溯協(xié)同服務平臺基礎上，藥品監(jiān)管部門組織建設國家級和省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析、風險預警等功能，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。（國家藥品監(jiān)督管理局信息中心供稿）