藥品追溯是指通過記錄和標識，可追蹤和溯源藥品的歷史、使用或位置的活動。追蹤即通常所說的“去向可追”，是指從供應鏈的上游至下游跟隨藥品流通路徑，獲知藥品當前的位置、狀態(tài)、流向等信息的能力;溯源即通常所說的“來源可查”，是指從供應鏈的下游至上游識別藥品來源，獲取包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等歷史信息的能力。

　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方。各參與方要按照有關法規(guī)和標準，積極參與藥品信息化追溯體系的建設和維護。

　　藥品追溯碼是建立藥品及其追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chǎn)標識代碼段，用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）賦碼到藥品產(chǎn)品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標識由藥品生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。

　　藥品追溯系統(tǒng)應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供追溯系統(tǒng)兩大類。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照質量管理規(guī)范要求，對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照標準規(guī)范，將相應追溯信息上傳到藥品追溯系統(tǒng)，通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，供社會公眾信息查詢。

　　藥品追溯協(xié)同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。

　　藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)管部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設的信息系統(tǒng)，可分為國家級、省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，應具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強風險研判和預測預警。（國家藥品監(jiān)督管理局信息中心供稿）