藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號(hào)碼，是指由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成的代碼，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷(xiāo)售包裝單元，通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）賦碼到藥品產(chǎn)品上。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以通過(guò)掃碼自動(dòng)識(shí)別并獲取藥品追溯碼關(guān)聯(lián)的追溯數(shù)據(jù)。

　　隨著公眾查詢(xún)習(xí)慣的養(yǎng)成和溯源意識(shí)的提升，越來(lái)越多的公眾通過(guò)掃碼獲取藥品批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、制劑規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)甚至藥品是否召回等基本信息。因此，藥品追溯碼是建立藥品與其對(duì)應(yīng)的追溯數(shù)據(jù)之間的“鑰匙”，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎(chǔ)。

　　我國(guó)藥品追溯碼現(xiàn)狀

　　目前，我國(guó)藥品追溯碼存在“多碼并存”現(xiàn)象。我國(guó)現(xiàn)有的藥品追溯系統(tǒng)所使用的藥品追溯碼以“碼上放心追溯碼”（原中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼）為主，編碼載體為一維條碼；部分藥品進(jìn)出口企業(yè)采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的商品編碼規(guī)則為其生產(chǎn)的藥品賦碼，編碼載體為二維碼；也有少量其他類(lèi)型編碼和載體正在使用，例如企業(yè)或追溯系統(tǒng)自定義編碼、電子標(biāo)簽等。因此，不同藥品追溯系統(tǒng)的編碼不能互認(rèn)、信息不能互通、追溯內(nèi)容不一致，難以實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享協(xié)同。

　　國(guó)家規(guī)劃統(tǒng)一的藥品標(biāo)識(shí)體系

　　在當(dāng)前環(huán)境下，為避免大部分企業(yè)重復(fù)投入，同時(shí)考慮兼容歷史以及日益全球化的藥品供應(yīng)鏈需求，藥品追溯體系宜支持“多碼并存”的藥品追溯碼技術(shù)路線(xiàn)；但必須保證藥品追溯碼的唯一性和可讀性，從國(guó)家層面統(tǒng)一規(guī)劃和推進(jìn)，提出統(tǒng)一的藥品標(biāo)識(shí)體系，指導(dǎo)相關(guān)方在“多碼并存”而非“亂碼并存”的生態(tài)環(huán)境下開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設(shè)工作。一是通過(guò)統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品追溯碼編碼規(guī)則，對(duì)企業(yè)編碼賦碼提出基本要求；二是形成統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼，唯一對(duì)應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格等信息；三是公開(kāi)國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼，將統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼，對(duì)應(yīng)不同的藥品追溯碼，通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供藥品追溯碼編碼規(guī)則等信息的備案和管理服務(wù)，解決不同藥品追溯系統(tǒng)的藥品追溯碼相互重復(fù)、不能互認(rèn)、信息不能互通的問(wèn)題，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享協(xié)同。

　　企業(yè)選擇符合要求的藥品追溯碼

　　根據(jù)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》中提出的“一物一碼，物碼同追”“加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)”等要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，對(duì)其生產(chǎn)的藥品賦以唯一的藥品追溯碼。

　　編碼對(duì)象　藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇符合藥品追溯碼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體編碼方案，為其生產(chǎn)的各級(jí)藥品銷(xiāo)售包裝單元（如藥品最小包裝、藥品中間獨(dú)立包裝、藥品外箱獨(dú)立包裝等）賦碼。為方便供應(yīng)鏈上的各追溯參與方掃碼，提高掃碼效率，還應(yīng)做好各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。

　　藥品追溯碼的構(gòu)成　綜合市場(chǎng)上現(xiàn)存的幾種藥品追溯碼的特點(diǎn)，借鑒國(guó)際上藥品序列化的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)和做法，藥品追溯碼應(yīng)包括藥品標(biāo)識(shí)碼和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼。藥品標(biāo)識(shí)碼為識(shí)別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應(yīng)至少包含藥品單品序列號(hào)，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

　　為了讓藥品追溯碼更好地發(fā)揮“鑰匙”作用，串聯(lián)好供應(yīng)鏈上各追溯參與方提供的追溯信息，藥品追溯碼應(yīng)與國(guó)家公布的國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼相對(duì)應(yīng)，且應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次號(hào)、有效期和單品序列號(hào)等數(shù)據(jù)。

　　藥品追溯碼的載體　目前市場(chǎng)上使用的藥品追溯碼的載體主要有一維條碼、二維碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽等。編碼的載體是采集信息、進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的窗口，因此，編碼的清晰可讀才是編碼載體的關(guān)鍵。企業(yè)在實(shí)際操作中，應(yīng)保證藥品追溯碼可被自動(dòng)識(shí)讀以及人工識(shí)讀，在充分考慮和平衡“投入/收益”后，選擇符合自身需求的載體。

　　編碼原則   實(shí)行“多碼并存”的藥品追溯碼技術(shù)路線(xiàn)，要滿(mǎn)足“一物一碼”的總體要求，必須首先保證藥品追溯碼不能重復(fù)，不能相互沖突，因此，藥品追溯碼和藥品標(biāo)識(shí)碼都要滿(mǎn)足唯一性原則；由于藥品在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，可能面臨藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更、藥品生產(chǎn)種類(lèi)和數(shù)量的增長(zhǎng)等諸多變化，藥品追溯碼應(yīng)可根據(jù)實(shí)際使用需求在編碼規(guī)則不變的情況下進(jìn)行容量擴(kuò)充，因此，藥品追溯碼應(yīng)具備可擴(kuò)展性原則；在實(shí)施藥品追溯的過(guò)程中，為了讓追溯各參與方廣泛識(shí)別和使用，企業(yè)應(yīng)該選擇藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則，充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管部門(mén)信息系統(tǒng)對(duì)接的技術(shù)需求，避免重復(fù)投入，藥品追溯碼還應(yīng)滿(mǎn)足通用性原則。

　　對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)？企業(yè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)的基本要求

　　為了確保藥品追溯碼的唯一性，加強(qiáng)對(duì)藥品追溯碼的管理，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)應(yīng)提供藥品追溯碼編碼規(guī)則和藥品標(biāo)識(shí)碼的備案和管理服務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供其選擇的發(fā)碼機(jī)構(gòu)、具體的編碼規(guī)則以及根據(jù)該規(guī)則編制的藥品標(biāo)識(shí)碼相關(guān)信息，并進(jìn)行備案。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供相應(yīng)藥品編碼專(zhuān)業(yè)服務(wù)，配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將編碼規(guī)則相關(guān)信息在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。

　　藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要服從藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)籌，避免藥品追溯碼的重復(fù)，從而更好地支持多種藥品追溯碼并存的追溯系統(tǒng)建設(shè)。（本版稿件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心提供）