中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，有媒體報道，目前在電商平臺熱賣的家庭孕婦用多普勒胎心儀看似給消費者帶來便利的同時其實有著不小的隱患。

　　多普勒胎心儀在電商平臺熱銷

　　記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，胎心儀又叫胎兒心率儀，可根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，不用作連續(xù)監(jiān)護，僅獲取胎兒心臟運動信息。按超聲源在時域的工作狀態(tài)，可以將多普勒系統(tǒng)分為連續(xù)和脈沖波多普勒。

　　在天貓平臺上搜索“多普勒胎心儀”，結果顯示“共355件相關商品”，但其中一款券后價格99元、標示生產企業(yè)為深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司的胎心監(jiān)測儀月銷售量達到3.6萬，其宣傳語為“孕婦家用多普勒無輻射測胎兒胎動寶寶聽胎心聽診器監(jiān)護”。其余品牌的胎心監(jiān)測儀月月成交量從幾百到約5700不等。

圖為淘寶與天貓平臺上的截圖

　　記者查閱了淘寶和天貓平臺發(fā)現(xiàn)，以多普勒胎心儀為產品名在銷售的產品，價格最低為60元，價格最高為1399元，因品牌和功能不同，價格也有差異。在產品的展示界面中，不少多普勒胎心儀宣稱“醫(yī)院同款、零輻射、高清測量、臨床認證、便攜”。

　　不合格胎心儀曾被國家藥監(jiān)局通告

　　2014年11月6日，原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療器械質量公告（2014年第3期，總第4期）》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/299574.html），“為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽查檢驗。”其中，“抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗超聲胎監(jiān)儀，有4臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定” 。

　　2018年11月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第8號）（2018年第112號）》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/331891.html），“為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共9批（臺）產品不符合標準規(guī)定?！逼渲校怀闄z項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家企業(yè)的2個品種4臺，“（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)2臺產品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產的2臺胎兒/母親監(jiān)護儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定。（二）超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺產品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多普勒胎兒心率儀，技術說明書不符合標準規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多普勒胎心儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定?！薄?/p>

　　除了國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的不合格的公告和通告外，亦有企業(yè)主動召回相關產品。

　　2018年10月26日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司對多普勒胎心儀主動召回》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2135/331667.html），其中提及“廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司報告，該公司生產的多普勒胎心儀經(jīng)檢驗，不符合標準規(guī)定。廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司主動召回有關產品，召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》?！?/span>

　　胎心監(jiān)測是個技術活兒

　　江蘇省人民醫(yī)院產科主任葛志平介紹，在一次門診時，曾看到某孕婦從網(wǎng)上購買的胎心儀，顯示的胎心率圖形人為拉升。葛志平認為，胎心儀傳遞信息的不完全性，會導致孕婦錯誤理解監(jiān)測信息，嚴重的將造成胎兒缺氧等相關情況的誤判。如果缺乏專業(yè)醫(yī)師指導，孕婦使用多普勒胎心儀是有安全隱患的，同時也會造成就醫(yī)信息被誤讀。目前，網(wǎng)上胎心儀銷售混淆家用胎心儀和醫(yī)用胎心儀的區(qū)別，消費者不清楚如何區(qū)分，也將造成一系列問題。

　　曾有報道指出，在家用胎心儀領域，目前市面上的主流產品一般采用多普勒探頭——利用超聲波的反射原理測胎心。超聲波會輕微地加熱細胞，可能導致空穴在器官內產生，長期器官加熱和空穴形成產生的影響目前尚未可知。因此，美國FDA建議超聲多普勒設備只能在醫(yī)療場所內由醫(yī)生監(jiān)護使用。

　　“很多孕婦會忘記或者數(shù)不準胎動，網(wǎng)售的胎心儀操作簡便，填補了市場的空白。但是對孕婦來說，不能完全依賴家用胎心儀。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，應該立即到醫(yī)院就診?！蹦暇┦袐D幼保健院急診醫(yī)學科阮紅杰主任認為，醫(yī)院超聲多普勒設備規(guī)定了使用范圍、超聲波頻率。網(wǎng)上銷售的多普勒胎心儀，雖有醫(yī)療器械注冊證，也建議由專業(yè)醫(yī)生或醫(yī)護人員操作。由于超聲波對胎兒的影響并不明確，也沒有相關規(guī)定超聲波不能在家使用。目前，這一領域缺乏監(jiān)管。

　　“有一次用多普勒胎心儀檢查胎動，我發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，就立馬到醫(yī)院檢查，結果卻沒有問題?！眲⑴吭?017年時使用過網(wǎng)購的多普勒胎心儀。對于家用胎心儀和醫(yī)用胎心儀的區(qū)別，她其實并不清楚。